維昇藥業(yè)隆培促生長素中國3期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)

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作者：快訊來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-05-23

5月23日，維昇藥業(yè)宣布其長效生長激素 -- 隆培促生長素（lonapegsomatropin, TransCon hGH）3期關(guān)鍵臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。該試驗(yàn)是一項(xiàng)針對中國兒童生長激素缺乏癥治療的隨機(jī)、開放、陽性對照臨床試驗(yàn)。主要結(jié)果顯示：對于兒童生長激素缺乏癥, 每周給藥一次且釋放未經(jīng)修飾生長激素的隆培促生長素治療效果優(yōu)于生長激素日制劑。

該試驗(yàn)的主要結(jié)果也顯示：隆培促生長素耐受性良好，安全性與生長激素日制劑相當(dāng)。其用于中國兒童生長激素缺乏癥治療的安全性特征與先前報道的全球數(shù)據(jù)一致。

維昇藥業(yè)計劃在完成所有準(zhǔn)備工作后，向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交隆培促生長素的生物制品注冊上市許可申請（BLA）。

維昇藥業(yè)擁有隆培促生長素在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)、制造和商業(yè)化權(quán)益。隆培促生長素在大中華區(qū)以外的全球臨床開發(fā)由Ascendis Pharma A/S負(fù)責(zé)，該藥已分別于2021年8月和2022年1月被美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）及歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)用于兒童生長激素缺乏癥。

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