出現(xiàn)患者死亡后拜耳終止與Atara高達6.7億美元CAR-T合作協(xié)議

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作者：一度醫(yī)藥來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-05-20

在導致受試患者死亡后，Atara Biotherapeutics在兩個月前不得不選擇暫停旗下新型CAR-T療法的研發(fā)的工作。日前，該公司的合作伙伴拜耳最終已決定終止兩家公司達成的6.7億美元下一代間皮素導向CAR-T細胞療法合作協(xié)議。

今年2月底，Atara公司曾報告稱已自愿暫停靶向間皮素自體CAR-T療法的新患者招募工作，原因是ATA2271療法在Ⅰ期臨床試驗中，發(fā)生了一例患者死亡的嚴重不良事件（SAEs）。Atara公司指出，在治療期間，該位患者已伴隨多種惡性腫瘤和其他并發(fā)癥病史，這也使得針對該名患者死亡原因的調(diào)查變得更為復雜。

根據(jù)公布的最新評估數(shù)據(jù)，拜耳最終決定不再進一步與Atara公司合作開發(fā)間皮素靶向CAR-T細胞治療計劃，包括自體ATA2271和同種異體ATA3271 CAR-T療法。

兩家公司的合作協(xié)議將于2022年9月確定終止。根據(jù)合作協(xié)議，Atara公司此前授予拜耳的權利和許可等將悉數(shù)歸還給Atara公司，而Atara公司仍將擁有繼續(xù)在全球范圍內(nèi)進行臨床開發(fā)和未來商業(yè)化項目的全部權利。

拜耳暫停合作的決定也迫使Atara公司必須要對旗下CAR-T療法的產(chǎn)品線管道計劃進行必要修改。兩家公司此前達成的合作包括資金支持和開發(fā)ATA3271（同種異體T細胞免疫療法）和自體ATA2271療法，用于治療惡性胸膜間皮瘤和非小細胞肺癌等高表達間皮素的腫瘤。

其中，ATA3271療法主要利用了Atara公司旗下的EBV-T細胞平臺，目前正在進行IND（研究性新藥）試驗。體外功能研究顯示，ATA2271在重復抗原刺激后具有強大的抗腫瘤活性，與單獨修飾CD3z（1XX）CAR-T細胞相比，在具有PD1 DNR細胞中觀察到更強的擴增水平。

對于拜耳宣布終止合作，Atara公司總裁兼首席執(zhí)行官Pascal Touchon表示，Atara公司仍然專注于即將在6月份公布的ATA1882期EMBOLD研究進行的中期分析，期待tab-cel的繼續(xù)取得進展，包括歐洲EMA的監(jiān)管審查以及與美國FDA在適當?shù)腂LA途徑上展開進一步合作。

Touchon指出，該公司將重新評估間皮素CAR-T研發(fā)計劃的戰(zhàn)略，因此需要推遲ATA3271療法預期研究性新藥申請?zhí)峤?，延遲至2022年第四季度之后。Touchon還表示，該公司將維持其現(xiàn)金跑道指引至2023年第四季度。

受此不利消息影響，Atara公司股票周四晚間下跌15.4%至4.34美元，今年迄今為止該公司市值已經(jīng)縮水近70%。

2020年12月，拜耳與Atara達成高達6.7億美元合作，共同開發(fā)細胞免疫療法，主要涉及以間皮素為導向的CAR-T細胞療法治療實體瘤項目的合作開發(fā)。

根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，主要包括兩項候選藥物的開發(fā)：ATA3271，一種增強型同種異體T細胞免疫療法，以及自體藥物ATA2271，一種用于治療惡性胸膜間皮瘤和非小細胞肺癌等間皮素高表達腫瘤的藥物。

根據(jù)協(xié)議條款，Atara將領導ATA3271的新藥研究（IND）和工藝開發(fā)，而拜耳將負責提交新藥申請以及隨后的臨床開發(fā)和商業(yè)化。另外，Atara也將繼續(xù)負責正在進行的ATA2271 的I期臨床研究，該研究目前已提交IND申請，臨床試驗也已經(jīng)啟動。

在合作的費用支付方面，Atara將獲得6000萬美元的預付款，如果拜耳在開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化方面進展順利，Atara在后期將有資格獲得總計達6.1億美元的里程碑付款以及高達凈銷售額兩位數(shù)百分比的階段性提成。

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