Enanta RSV抗病毒藥物二期試驗失敗

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作者：一度醫(yī)藥來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-05-20

日前，Enanta Pharmaceuticals宣布呼吸道合胞病毒（RSV）療法N蛋白抑制劑EDP-938在II期試驗中未達到主要終點和次要終點。

IIb期研究共計招募了81名18至75歲患有社區(qū)獲得性RSV的健康成年人，此次試驗主要目的是評估N蛋白抑制劑EDP-938與安慰劑的療效對比。在這項隨機、雙盲、多中心試驗中，患者被分配為每天服用800毫克EDP-938，持續(xù)五天，或者服用安慰劑。

參與者將被觀察到第14天，以便了解EDP-938是否以及如何影響了RSV感染的進展。該試驗的主要終點是從第一天到第14天內，曲線下的總癥狀評分（TSS）面積。然而根據(jù)試驗結果顯示，該療法不但錯過了主要終點，而且也未能達到次要終點（藥物的抗病毒功效、安全性和藥代動力學）。

此外，研究人員還在11名受試者中發(fā)現(xiàn)了不良反應事件（AE），不過大多數(shù)AE反應是輕微程度，且與EDP-938無關。該療法的安全性也與之前的試驗也保持一致。盡管試驗宣告失敗，但Enanta藥物也確實在試驗中表現(xiàn)出了一定程度的抗病毒作用。

Enanta總裁兼首席執(zhí)行官Jay R. Luly在一份聲明表示，雖然試驗未達到研究終點，但很高興觀察到在EDP-938治療結束時，兩組患者中無法檢測到RSV RNA的數(shù)量存在統(tǒng)計學上的顯著差異，這也使得該試驗成為了唯一一項證明具有統(tǒng)計學意義的抗病毒藥物的研究。

Luly補充說，未來并不會擱置EDP-938的研發(fā)計劃，而是將通過正在進行和計劃中的臨床試驗，專注于在嚴重疾病風險最高的人群中繼續(xù)評估該藥物的療效。Enanta在住院和非住院兒科RSV患者中進行的II期RSVPED研究以及在患有急性RSV感染和上呼吸道感染癥狀的成人造血細胞移植受者中進行的IIb期RSVTx研究已開始招募計劃。

值得注意的是，RSV并不是一種罕見的疾病，它是兒童和老年人病**肺炎的最常見原因，全世界每年有6400萬人感染和160,000人死亡，臨床上至今還沒有針對該病毒的**上市使用，而且通常采用的治療手段只有支持性治療。

目前來看，RSV**的研發(fā)與開發(fā)治療藥物一樣具有挑戰(zhàn)性，包括葛蘭素史克、輝瑞、強生、賽諾菲和阿斯利康在內的幾家主要制藥公司多年來都一直在努力研發(fā)第一款可用的RSV**。

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