吉利德HIV新藥lenacapavir獲FDA解除臨床暫停

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作者：南北來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-05-18

日前，吉利德表示，F(xiàn)DA已經(jīng)發(fā)布了其用于HIV治療和暴露前預(yù)防的注射用 lenacapavir臨床試驗(yàn)都將恢復(fù)。

早在去年12月，F(xiàn)DA首次暫停了吉利德注射用HIV候選藥物lenacapavir相關(guān)臨床試驗(yàn)。

對(duì)此，今年3月，美國FDA針對(duì)吉利德的HIV藥物lenacapavir上市申請(qǐng)發(fā)布了一封完整回應(yīng)函（CRL）。在CRL中，F(xiàn)DA指出了化學(xué)制造控制（CMC）問題，這些問題與lenacapavir注射液與擬用玻璃小瓶的相容性有關(guān)。FDA對(duì)硼硅酸鹽玻璃小瓶與lenacapavir注射液的相容性提出了質(zhì)疑，這一問題導(dǎo)致了lenacapavir注射液至少10項(xiàng)臨床試驗(yàn)的暫停。（更多詳情請(qǐng)點(diǎn)擊《吉利德HIV新藥lenacapavir遭美國FDA拒絕批準(zhǔn)》）

在收到CRL后，吉利德表示將向FDA提供使用不同類型小瓶的計(jì)劃和數(shù)據(jù)。當(dāng)時(shí)，Baird & Co.分析師在給客戶的一份報(bào)告中寫道，由于FDA的決定，lenacapavir的上市可能會(huì)推遲一年。

對(duì)于吉利德來說，lenacapavir一直為其重磅藥物之一。該藥是一種長效HIV-1衣殼抑制劑，通過干擾病毒生命周期的多個(gè)重要步驟來抑制HIV-1的復(fù)制，包括衣殼介導(dǎo)的HIV-1前病毒DNA的攝取、病毒的組裝和釋放以及衣殼核心的形成，曾獲FDA突破性療法認(rèn)定。如果獲得批準(zhǔn)，它將成為唯一一款每年給藥2次的HIV治療藥物，比目前可用的藥物治療頻率要低得多。

此前，投資銀行瑞穗證券（Mizuho Securities）稱，行業(yè)分析師一致認(rèn)為，到2030年，lenacapavir的銷售額可能超過11億美元。

目前，在審查了吉利德將該藥物儲(chǔ)存在由鋁硅酸鹽玻璃制成的替代小瓶中的投標(biāo)后，F(xiàn)DA已取消其臨床控制。吉利德表示，將與研究現(xiàn)場(chǎng)的調(diào)查人員合作，盡快全面恢復(fù)lenacapavir開發(fā)項(xiàng)目。

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