近日，賽諾菲公布了3期IKEMA臨床試驗(yàn)的最新結(jié)果。該試驗(yàn)在先前接受過(guò)1-3次抗骨髓瘤治療的復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者中開(kāi)展，正在評(píng)估將CD38靶向抗體Sarclisa（isatuximab）添加至蛋白酶體抑制劑Kyprolis（carfilzomib，卡非佐米）與地塞米松聯(lián)合治療方案（Kd）的療效和安全性。
經(jīng)獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估分析，Kd治療組的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為19.2個(gè)月（95%CI:15.8-25.1；n=123），Sarclisa+Kd治療組mPFS為35.7個(gè)月（HR=0.58；95%CI:25.8-44.0；n=179）。該結(jié)果代表了調(diào)查一種蛋白酶體抑制劑骨干療法二線治療復(fù)發(fā)性MM臨床研究中觀察到的最長(zhǎng)mPFS。
根據(jù)美國(guó)FDA關(guān)于刪失規(guī)則的建議（適用于經(jīng)批準(zhǔn)的美國(guó)處方信息）進(jìn)行的一項(xiàng)PFS分析顯示，Kd治療組mPFS為20.8個(gè)月，Sarclisa+Kd治療組的mPFS為41.7個(gè)月（HR=0.59；95%CI:27.1-不可計(jì)算[NC]）。
Kd治療組至下一種治療的時(shí)間（Time to next treatment，TTNT) 中位數(shù)為25個(gè)月（95%CI:17.9-31.3），Sarclisa+Kd治療組為44.9個(gè)月（HR=0.55；95%CI:31.6-NC）。TTNT測(cè)量了從隨機(jī)分組日期到下一種治療開(kāi)始日期之間的時(shí)間間隔，從而可以測(cè)量治療受益期。
此次分析中觀察到的Sarclisa的安全性和耐受性與其他臨床試驗(yàn)中Sarclisa的安全性特征一致，未觀察到新的安全性信號(hào)。
Sarclisa是一種單克隆抗體藥物，靶向多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞CD38受體上的特定表位。Sarclisa于2020年上市，目前已在包括美國(guó)和歐盟國(guó)家在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)。
在MM領(lǐng)域，Sarclisa比來(lái)自強(qiáng)生的同類競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品CD38抗體藥物Darzalex（兆珂®，daratumumab，達(dá)雷妥尤單抗）上市時(shí)間晚了近5年。Darzalex于2015年上市，2021年全球銷售額高達(dá)60.23億美元。相比之下，Sarclisa在2021年的銷售額僅為1.76億歐元。
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