國產新冠口服藥上市在即！頭號種子選手就位，君實新冠口服藥價格曝光！另外，近期凡是沾上“新冠口服藥”的藥企，包括華潤雙鶴、新華制藥、山河藥輔在內股價先后、甚至是連續(xù)多日漲停，風口的影響力可以窺見。
君實新冠口服藥定價曝光
有望近期獲批上市
據公眾號“藥融投資”報道，5月10日，烏茲別克斯坦共和國創(chuàng)新發(fā)展部和中國科學院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城在烏國創(chuàng)新發(fā)展部新聞中心聯合召開了“治療COVID-19的原創(chuàng)新藥Renmindevir（VV116）及其治療效果”的新聞發(fā)布會。
圖片來源：藥融圈
發(fā)布會上消息稱，目前，Renmindevir已在烏茲別克斯坦上市，商品名：Mindvy，價格為185美元，約合1243元人民幣。對此，新浪醫(yī)藥第一時間向君實生物（1877.HK，688180.SH）求證。君實方面表示，Renmindevir在烏茲別克斯坦的市場是合作方旺山旺水的權益地區(qū)，由旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司（旺山旺水）方負責運營。而據旺山旺水向《科創(chuàng)板日報》透露，該消息屬實。這也是該藥物首次對外披露價格。
受上述消息影響，5月12日，君實生物-U（688180）漲9.99%，收盤報125.7元，總市值1145億。
據了解，2022年1月，君實生物宣布與蘇州旺山旺水達成合作，共同承擔靶向3CL蛋白酶的可口服抗新冠病毒候選新藥VV993在全球除烏茲別克斯坦、吉爾吉斯斯坦、哈薩克斯坦、土庫曼斯坦、塔吉克斯坦（中亞五國）外的國家或地區(qū)范圍內的研究、生產及商業(yè)化工作。
作為進展最快的國產新冠口服藥之一，4月28日，君實生物公告稱，公司控股子公司君拓生物與旺山旺水合作開發(fā)的口服核苷類抗SARS-CoV2藥物VV116正處于國際多中心的III期臨床研究階段，多項針對輕中度和中重度COVID-19患者的注冊臨床研究正在進行中。
5月11日，網上流傳的一則“上海瑞金醫(yī)院的副主任醫(yī)師交流紀要”顯示，君實生物的臨床進展，改良版的瑞德西韋，4月第二周在上海開始入組，4月底入組完成，達到800多人，分為Paxlovid藥組和VV116組，各400人左右，觀察主要臨床終點為轉陰時間長度，次要終點為轉重癥比例。
目前基本完成給藥，5月16日左右披露中期結果，5月30日左右披露最終數據。這意味著君實生物的新冠口服藥如果進展順利的話，有望最快在半個月之后獲批上市。
國金證券預計，今年Q2-Q3 VV116兩項關鍵注冊臨床就將迎來數據讀出。
據西部證券研究稱，目前VV116與輝瑞Paxlovid在瑞金醫(yī)院的頭對頭臨床試驗已入組完成，預期15號左右出中期數據，5月底6月初獲批上市；預期定價500元，覆蓋1億人份，對應上游體量25億。
這一定價明顯低于VV116在海外的價格，也低于目前在國內已上市的輝瑞Paxlovid的價格。今年3月，Paxlovid在我國被臨時性納入醫(yī)保，采購價格為每療程2300元。
值得關注的是，輝瑞的Paxlovid在國內剛上市之際，因為價格等原因，還卷入了與以嶺藥業(yè)旗下連花清瘟膠囊的風波之中。
未批先火
真實生物上演“一女三嫁”
另一款頭號種子選手也是未批先火！
真實生物更是風頭無兩，好“閨女”在手，引得大家紛紛跑來聯姻，引得業(yè)界一度揣測首 款新冠口服藥將由真實生物拿下。
5月10日晚，奧翔藥業(yè)（603229.SH）發(fā)布公告稱，公司全資子公司麒正藥業(yè)日前已就阿茲夫定片的加工生產與真實生物簽訂了《委托加工生產框架協(xié)議》和《藥品委托生產質量協(xié)議》，上述協(xié)議為雙方開展合作的框架性文件，不具有約束力，不涉及具體交易金額，未達到信息披露標準。
據悉，上述協(xié)議涉及的阿茲夫定產品，其上市許可持有人為真實生物，麒正藥業(yè)不享有其所有權，僅為受托加工生產企業(yè)，具體訂單計劃、結算方式、交貨期限等需等到阿茲夫定獲得批準后，再另行簽署相應合同，雙方能否最終簽署相應合同以及簽署的時間均存在不確定性。麒正藥業(yè)相關片劑生產線尚須通過GMP符合性檢查、取得藥品生產許可證C證后，方可進行上市藥品委托生產。
而就在前幾日，華潤雙鶴、新華制藥紛紛官宣與真實生物合作，簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》。華潤雙鶴與真實生物簽訂10年的戰(zhàn)略合作協(xié)議，在產品研發(fā)、生產、經銷以及與經銷直接相關的多個方面、領域拓展合作；真實生物同意新華制藥為其擁有的阿茲夫定等產品在中國及經雙方同意的其他國家的產品生產商和經銷商。
在華潤雙鶴、新華制藥、奧翔藥業(yè)牽手真實生物后，便一躍成為“新冠藥概念”股。新華制藥（000756.SZ）已連續(xù)八個交易日一字漲停，成為新冠特 效藥概念股中最為強勢的一匹黑馬。華潤雙鶴股價連續(xù)兩日漲停......
基于股市情況，新華制藥、華潤雙鶴等紛紛發(fā)布公告提示風險，阿茲夫定抗新冠病毒臨床試驗結果尚未發(fā)布。
4月16日在北京召開的中國醫(yī)學發(fā)展大會上，中國工程院院士蔣建東報告了阿茲夫定的最新研發(fā)情況和進展。據透露，“阿茲夫定的臨床效果是這樣的，一般口服用藥3-4天核酸轉陰。二期臨床大概做了三四百例，三期臨床做了八百多例。從二期臨床和一部分三期臨床的結果看，大概3-4天核酸轉陰。用藥6-7天就可以停藥，一般9天出院。在細胞水平上，與瑞德西韋相比，雖然阿茲夫定抗病毒強度差一點，但是在臨床效果方面卻要明顯好于瑞德西韋。”
目前阿茲夫定的3期臨床已經結束，并且已在俄羅斯和巴西報批。
以阿茲夫定目前艾滋病用藥定價，治療新冠單療程對應價格為900多元。據真實生物測算，原料藥到噸級可以降低至40萬一公斤，如對比原料藥同比例價格下降，單療程為240元。
候選產品眾多
國產新冠口服藥加速推進
開拓藥業(yè)的AR抑制劑普克魯胺也是熱門選手之一。
2022年4月6日，開拓藥業(yè)公布了普克魯胺治療輕中癥的III期全球多中心臨床試驗最終關鍵結果。數據顯示，普克魯胺有效降低新冠患者的住院/死亡率，特別是對于服藥超過7天的全部患者，以及伴有高風險因素的中高年齡新冠患者達到100%保護率。
同真實生物、君實生物等相比較，最近的動態(tài)略顯低調一些。不過也是有機會沖刺首 款國產新冠口服藥的頭號種子選手之一。
業(yè)內分析人士表示，在新藥史上，同類新藥往往第一獲得批準的占40%及以上的市場，多款國產新冠藥或存在一定競爭關系。沖刺在即，三款國產新冠口服藥誰能率先突圍？氣氛已經相當緊張了。
除了君實生物、開拓藥業(yè)、真實生物之外，國內新冠口服藥研發(fā)企業(yè)還有歌禮制藥、先聲藥業(yè)、廣生堂、云頂新耀、科興制藥等，共計有10余款在緊急研發(fā)中。其中，歌禮制藥、先聲藥業(yè)預計今年申請新冠口服藥產品臨床試驗。
5月11日晚間，又一家國內藥企公布新冠口服藥最新動態(tài)。眾生藥業(yè)公告稱，近日控股子公司眾生睿創(chuàng)口服抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥物RAY1216片的臨床試驗注冊申請獲得國家藥監(jiān)局受理，并收到《受理通知書》。今日盤中，眾生藥業(yè)強勢漲停。
人民日報健康客戶端報道，據多位新冠口服藥研發(fā)人員表示，新冠口服藥研發(fā)方面不存在技術難題，如果在臨床試驗、審批方面通道暢通，新冠口服藥年內就有可能上市。
隨著越來越多的國內選手入局，預計輝瑞Paxlovid在國內獨家地位將受到沖擊，新冠口服藥的價格也預計不會太高。
國產新冠藥進展密集釋放，5月12日，新冠藥概念板塊震蕩走強。截至收盤，新華制藥錄得十連板，科興制藥漲超10%，眾生藥業(yè)、美諾華漲停，君實生物接近漲停。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
