本周最令人鼓舞的消息就是，恒瑞PD-1組合療法肝癌國際多中心III期臨床成功，擬向FDA申報上市。本周盤點包括審批、研發(fā)、交易及投融資三個板塊，統(tǒng)計時間為5.9-5.14，包含19條信息。
審批
NMPA
上市
批準
1、5月6日，NMPA官網(wǎng)顯示，艾森醫(yī)藥的馬來酸艾維替尼膠囊的上市申請進入“在審批”階段，有望在近期拿到審評結(jié)論。艾維替尼是國產(chǎn)第一款申報上市的三代EGFR-TKI，于2018年6月就提交了上市申請，在補充資料期間，遭到翰森制藥阿美替尼、艾力斯伏美替尼接連超車。
2、5月11日，葛蘭素史克宣布，創(chuàng)新單片雙藥HIV治療方案拉米夫定多替拉韋片（商品名：多偉托）擴大適應癥已正式獲得NMPA批準，作為一種完整方案，用于治療已實現(xiàn)病毒學抑制的HIV-1成人及12歲以上青少年感染者。
臨床
申請
3、5月10日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的AB-729注射液的臨床試驗申請獲受理。AB-729是Arbutus開發(fā)的一款靶向肝細胞的RNA干擾（RNAi）治療劑，2021年12月，齊魯獲得AB-729在大中華區(qū)（包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣）的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
4、5月10日，CDE官網(wǎng)顯示，君實生物的JS203臨床申請獲受理。JS203為君實自主研發(fā)的重組人源化抗CD20和CD3雙特異性抗體，主要用于復發(fā)難治B細胞非霍奇金淋巴瘤的治療。臨床前體內(nèi)藥效試驗顯示，JS203具有顯著的抑瘤效果。此外，動物對JS203的耐受性良好。
5、5月12日，輝瑞高選擇性CDK2抑制劑PF-07104091首次在中國申報臨床。PF-07104091在2020年8月首次在國外啟動臨床，目前已經(jīng)登記了兩項臨床試驗。首項臨床試驗為I/II期臨床，探索了PF-07104091聯(lián)合哌柏西利治療多種實體瘤，包括三陰乳腺癌、小細胞肺癌、卵巢癌。
批準
6、5月11日，CDE官網(wǎng)公示，Genelux Corporation申報的Olvi-Vec注射液獲得臨床試驗默示許可，擬定適應癥為鉑復發(fā)或鉑難治小細胞肺癌。Olvi-Vec是一款溶瘤病毒免疫治療產(chǎn)品，目前正在海外處于3期注冊性臨床試驗準備階段。恒翼生物擁有大中華區(qū)權(quán)益。
7、5月12日，CDE官網(wǎng)顯示，基石藥業(yè)的CS5001獲批臨床，用于晚期惡性血液腫瘤和實體瘤。CS5001是一款由靶向ROR1的人源單克隆抗體構(gòu)成的ADC。2020年10月，基石藥業(yè)與LegoChem Biosciences,Inc.就CS5001的開發(fā)和商業(yè)化達成授權(quán)協(xié)議。
優(yōu)先審評
8、5月11日，CDE官網(wǎng)顯示，擬將宜昌人福藥業(yè)的仿制藥**片的上市申請納入優(yōu)先審評，用于2歲及以上Lennox-Gastaut綜合征（LGS）患者癲癇發(fā)作的聯(lián)合治療。**是治療罕見癲癇的有效藥物，本次宜昌人福藥業(yè)申報為國內(nèi)首家。
FDA
上市
申請
9、5月9日，渤健宣布合作伙伴衛(wèi)材已經(jīng)完成了Aβ單抗Lecanemab（BAN2401）的FDA生物制品許可申請（BLA）的滾動提交，并申請優(yōu)先審評，用于治療阿爾茨海默病。Lecanemab由衛(wèi)材與BioArctic共同開發(fā)。
研發(fā)
啟動臨床
10、5月10日，烏茲別克斯坦針對君實生物/旺山旺水的新冠口服藥VV116召開了新聞發(fā)布會。VV116是國內(nèi)研發(fā)進度最快的新冠口服藥，目前其國際多中心III期臨床正在積極推進，包括一項頭對頭輝瑞Paxlovid的III期臨床試驗，已經(jīng)完成全部患者入組工作。
11、5月12日，上海摯盟醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的、用于難治性癲癇治療的小分子口服KCNQ2/3選擇性開放劑（CB03）在美國完成1期臨床試驗首次健康受試者給藥。CB03是摯盟醫(yī)藥在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領域第一個進入臨床試驗的候選藥物。
12、5月12日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，先聲藥業(yè)的口服蛋白精氨酸甲基轉(zhuǎn)移酶5（PRMT5）抑制劑SCR-6920啟動臨床，針對晚期惡性腫瘤。SCR-6920對PRMT5活性抑制有高度選擇性和效力，在體外展現(xiàn)出對多種血液瘤和實體瘤細胞的增殖抑制活性。
臨床數(shù)據(jù)公布
13、5月10日，科濟藥業(yè)宣布CT041研究者發(fā)起試驗的I期期中分析結(jié)果在頂刊Nature Medicine上發(fā)表。CT041是一種潛在best-class、靶向CLDN18.2的自體CAR-T細胞候選產(chǎn)品，用于治療CLDN18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰 腺癌。
14、5月11日，羅氏公布了TIGIT單抗tiragolumab聯(lián)合PD-L1單抗阿替利珠單抗一線治療PD-L1高表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的III期臨床SKYSCRAPER-01的中期分析結(jié)果，這項研究未能達到無進展生存期（PFS）的共同主要終點。另一個主要終點總生存期（OS）尚未成熟。
15、5月12日，恒瑞醫(yī)藥宣布，卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝細胞癌的國際多中心III期臨床試驗（SHR-1210-Ⅲ-310）由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）判定主要研究終點結(jié)果達到方案預設的優(yōu)效標準。研究結(jié)果表明，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼對比索拉非尼作為一線治療可以顯著延長晚期肝細胞癌患者的PFS以及OS。
交易及投融資
16、5月9日，瑞石生物宣布完成近一億美元A輪融資，由華蓋資本旗下醫(yī)療基金及其管理的首都大健康基金共同領投。瑞石生物由恒瑞在2018年初投資一億美元孵化共同成立，目前，4種在研藥物均為國家I類新藥，目前多項臨床試驗進行中,其中4項已經(jīng)入三期臨床階段。
17、5月10日，輝瑞宣布以總額116億美元收購偏頭痛領域領軍企業(yè)Biohaven，這筆交易將在2023年完成。根據(jù)交易條款，輝瑞將以每股148.50美元的現(xiàn)金溢價33%收購輝瑞尚未擁有的公司所有流通股。Biohaven擁有口服CGRP拮抗劑Rimegepant。
18、5月11日，兆科眼科與Visus Therapeutics公司宣布，就在大中華區(qū)、南韓及指定東南亞地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化Brimochol PF、carbachol PF達成獨家許可協(xié)議。Brimochol PF、carbachol PF為不含防腐劑的長效、每日一次的滴眼液，用于矯正因老花眼而喪失的近距離視力。
19、5月11日，復宏漢霖宣布與Eurofarma公司簽署許可協(xié)議，授予其在16個拉美地區(qū)國家對公司開發(fā)的利妥昔單抗生物類似藥（漢利康）、曲妥珠單抗生物類似藥（漢曲優(yōu)）、貝伐珠單抗生物類似藥（漢貝泰）三款產(chǎn)品進行開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。
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