近日，國(guó)外醫(yī)藥網(wǎng)站Endpts News報(bào)道稱，綠谷制藥原創(chuàng)治療阿爾茨海默?。ˋD）新藥九期一®（甘露特鈉膠囊；代號(hào)：GV-971）的國(guó)際3期臨床試驗(yàn)已經(jīng)停止，有5家臨床試驗(yàn)中心已向Endpts News證實(shí)了這一消息。
九期一®于2019年在中國(guó)獲批上市，目前綠谷制藥正在開展一項(xiàng)名為“Green Memory”的國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)。但有4家臨床試驗(yàn)中心稱，由于供應(yīng)鏈問題，試驗(yàn)已停止。另一家臨床試驗(yàn)中心表示，這與供應(yīng)鏈無關(guān)。
值得注意的是，綠谷制藥的九期一®自上市以來，便因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、機(jī)制不清等一直飽受爭(zhēng)議。此前，綠谷制藥曾被傳九期一團(tuán)隊(duì)裁員、臨床試驗(yàn)暫停。
綠谷制藥前科學(xué)顧問Eric Reiman表示，他被告知，由于“與中國(guó)COVID-19大流行相關(guān)的意外財(cái)務(wù)挑戰(zhàn)”，該試驗(yàn)已停止。Eric Reiman在給Endpoints的電子郵件中稱：“根據(jù)與我們分享的信息，顧問們沒有被告知任何與治療相關(guān)的安全問題”。Eric Reiman也是班納阿爾茨海默病研究所（Banner Alzheimer’s Institute）的執(zhí)行主任，根據(jù)clinicaltrials.gov的信息，該研究所被列為九期一®國(guó)際多中心3期試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)點(diǎn)之一。
今年4月初，該試驗(yàn)在一家臨床試驗(yàn)中心暫停；其他幾家臨床試驗(yàn)中心也在大約幾周前暫停。其中一個(gè)臨床試驗(yàn)中心還提及了目前上海因COVID-19疫情封城。
根據(jù)綠谷制藥官網(wǎng)信息，九期一®國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）于2020年4月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，并于2020年10月啟動(dòng)。當(dāng)時(shí)的公告稱，該試驗(yàn)將在北美、歐洲和中國(guó)等14個(gè)國(guó)家和地區(qū)分別設(shè)立約200家臨床中心，開展為期52周的多中心隨機(jī)、雙盲雙臂、平行組安慰劑對(duì)照、單藥療法臨床試驗(yàn)，涉及2046名輕度至中度AD患者，其中40%的臨床試驗(yàn)患者將來自中國(guó)，北美和歐洲參加臨床試驗(yàn)的患者數(shù)量各占30%。在雙盲期之后，還將開展為期26周的開放試驗(yàn)。
在IND批件新聞公告中，綠谷制藥還表示，全部國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)計(jì)劃在2024年完成，爭(zhēng)取2025年完成新藥注冊(cè)申請(qǐng)。今年1月，該公司表示，該試驗(yàn)現(xiàn)在計(jì)劃在2025年全部完成，目前全球啟動(dòng)了154家臨床中心，已完成949例患者篩選，隨機(jī)入組292例受試者。
九期一®于2019年11月2日獲得國(guó)家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市，用于治療輕度至中度AD，改善患者認(rèn)知功能。九期一®的核心成分是一種海洋寡糖類分子，提取自海藻。據(jù)綠谷制藥稱，作為世界上第一個(gè)針對(duì)腸-腦軸的AD藥物，九期一®通過修復(fù)腸道菌群和抑制腸道菌群衍生代謝物的異常平衡來減少外周和中樞炎癥。
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