自從新版《藥品管理法》明確提出國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人（MAH）制度，我國藥品管理方式正在發(fā)生一系列深刻變化。
國家局與各省局也在不斷出臺相關(guān)的配套法規(guī)制度，提升MAH制度的監(jiān)管效率，同時幫助企業(yè)建立MAH藥品全生命周期管理制度，促進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)的變革發(fā)展。
藥企的上市許可持有人該如何滿足最新藥品法規(guī)要求？如何構(gòu)建MAH體系制度并做好持續(xù)維護(hù)與提升？2022年6月15日-6月16日，智藥研習(xí)社將于線上舉辦《符合新規(guī)的MAH體系構(gòu)建與持續(xù)提升培訓(xùn)會》，邀請資深GMP專家丁恩峰老師，對MAH體系構(gòu)建進(jìn)行全盤解析，幫助MAH相關(guān)企業(yè)從容應(yīng)對檢查要求。歡迎廣大藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人報名學(xué)習(xí)！
培訓(xùn)會安排
培訓(xùn)會主題：符合新規(guī)的MAH體系構(gòu)建與持續(xù)提升培訓(xùn)會
培訓(xùn)時間：2022年6月15日-16日
培訓(xùn)形式：線上直播（騰訊會議）
內(nèi)容大綱
6月15日：
09:00-12:00
1、試點(diǎn)期間MAH要點(diǎn)匯總
2、藥品管理法對MAH體系構(gòu)建要求
3、藥品注冊管理辦法對MAH要求
4、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法對MAH要求
5、藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法要求
13:30-17:00
1、MAH檢查程序和檢查要點(diǎn)解析（最新要點(diǎn)解析）
2、典型省局對MAH檢查要點(diǎn)解析
3、MAH委托生產(chǎn)協(xié)議指南解析
4、各類許可證（A-B-C）管理政策解析和申報資料要求
5、問題解答
6月16日：
09:00-12:00
1、MAH組織架構(gòu)構(gòu)建和維護(hù)（人員培訓(xùn)、體檢、招募管理）
2、MAH質(zhì)量管理體系構(gòu)建和維護(hù)（偏差管理、變更管理、OOS管理、MDD管理、CAPA管理）
3、研發(fā)階段變更管理要點(diǎn)（化藥和生物制品）
4、上市藥品變更管理要點(diǎn)（化藥和生物制品）
13:30-17:00
1、MAH生產(chǎn)管理體系構(gòu)建和維護(hù)（批記錄審核和放行管理、返工管理等）
2、MAH物料管理體系構(gòu)建和維護(hù)（原輔包政策、供應(yīng)商管理等）
3、MAH藥物警戒體系構(gòu)建和維護(hù)（委托協(xié)議簽署、GVP體系檢查要點(diǎn)、GVP主體系文件撰寫等）
4、MAH藥品銷售管控體系構(gòu)建和維護(hù)（銷售體系、退貨管理、投訴管理、召回管理等）
5、問題解答
學(xué)習(xí)目的
1、通過本課程的學(xué)習(xí)，掌握最新藥品政策法規(guī)對MAH的要求。
2、通過本課程的學(xué)習(xí)，掌握各類許可證（A-B-C）管理政策和申報資料要求。
3、通過本課程的學(xué)習(xí)，懂得如何構(gòu)建與維護(hù)MAH組織架構(gòu)及質(zhì)量管理體系。
4、通過MAH實(shí)戰(zhàn)學(xué)習(xí)交流平臺，構(gòu)筑良好的MAH合作人脈基礎(chǔ)。
專家講師簡介
講師：丁恩峰
國內(nèi)GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師
丁老師，資深GMP、藥政法規(guī)與制藥技術(shù)專家，同時也是ISPE、PDA、ECA會員，國家藥監(jiān)局高級研修院特聘講師，高級工程師。中國 第一家集團(tuán)類型MAH的QP，對于MAH法規(guī)和實(shí)踐，具有豐富工作經(jīng)驗(yàn)。
參加對象
1、制藥企業(yè)高管、副總、質(zhì)量授權(quán)人 、高級合伙人 ；
2、制藥企業(yè)研發(fā)總監(jiān)、技術(shù)總監(jiān)、生產(chǎn)總監(jiān)及項(xiàng)目管理人員；
3、制藥企業(yè)QA、QC、生產(chǎn)工藝、設(shè)備等管理人員；
4、研發(fā)機(jī)構(gòu)研發(fā)人員、研發(fā)毒理人員、藥物警戒人員、注冊申報人員，以及科研院所大專院校等相關(guān)人員。
報名咨詢
1、會務(wù)費(fèi)：3500元/賬號
2、團(tuán)購價：2個及以上賬號享8折優(yōu)惠
3、發(fā)票：發(fā)票將在會議結(jié)束后統(tǒng)一安排 開 票并郵寄。
4、參會權(quán)益：紙質(zhì)培訓(xùn)資料1份、線上研討答疑、會務(wù)發(fā)票。
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