重藥控股董事辭職 苑東兒童罕見(jiàn)病藥物將拿首仿

       57個(gè)藥品撤銷掛網(wǎng)；Amylyx公布肌萎縮側(cè)索硬化癥新藥最新統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果；仁和藥業(yè)子公司格列齊特緩釋片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)……

       政策簡(jiǎn)報(bào)

       57個(gè)藥品撤銷掛網(wǎng) 涉及齊魯、海思科、同仁堂、GSK等

       近日，山西省藥械集中招標(biāo)采購(gòu)中心發(fā)布《關(guān)于公布執(zhí)行部分企業(yè)撤銷平臺(tái)掛網(wǎng)采購(gòu)資格的通知》（晉藥招〔2022〕53號(hào)）。通知顯示，24家藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)撤銷的57個(gè)藥品品規(guī)平臺(tái)掛網(wǎng)采購(gòu)資格在公示期間無(wú)企業(yè)提出異議，現(xiàn)予以公布執(zhí)行。同時(shí)，上述企業(yè)產(chǎn)品撤銷掛網(wǎng)后兩年內(nèi)不接受該產(chǎn)品再次掛網(wǎng)。具體涉及到的企業(yè)及產(chǎn)品有：齊魯制藥的替加氟注射液、蘇州億騰的注射用頭孢他啶、北陸藥業(yè)的碘海醇注射液、海思科的中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液（C8~24）、葛蘭素史克的阿德福韋酯片等。（山西省藥械集中招標(biāo)采購(gòu)中心）

       第三批耗材集采啟動(dòng) 涉及五大品種

       6日，福建省醫(yī)保局發(fā)布《福建省第三批醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)公告（第1號(hào)）》，將對(duì)冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管類、冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲類、彈簧圈類、壓力泵類、圈套器（息肉勒除器）等5種耗材開展集中帶量采購(gòu)。（福建省醫(yī)保局）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       重藥控股董事丁長(zhǎng)田辭職

       9日，重藥控股發(fā)布公告稱，丁長(zhǎng)田因個(gè)人原因，申請(qǐng)辭去公司董事、董事會(huì)戰(zhàn)略發(fā)展與投資委員會(huì)委員、董事會(huì)薪酬與考核委員會(huì)委員職務(wù)，辭職后不再在公司擔(dān)任任何職務(wù)，辭職報(bào)告自送達(dá)董事會(huì)之日起生效。（企業(yè)公告）

       延安必康收到陜西證監(jiān)局行政監(jiān)管措施決定書

       9日，延安必康發(fā)布公告稱，公司于7日收到陜西監(jiān)管局下發(fā)的《行政監(jiān)管措施決定書》。公告顯示，2021年10月29日，公司披露《2021年度業(yè)績(jī)預(yù)告》，預(yù)計(jì)2021年歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為9.5億元-10億元。2022年4月30日，公司披露《2021年度業(yè)績(jī)快報(bào)暨業(yè)績(jī)預(yù)告修正公告》，修正后預(yù)計(jì)2021年歸母為虧損7.8億元-8.8億元，業(yè)績(jī)快報(bào)相關(guān)指標(biāo)為虧損8.79億元，與此前披露的業(yè)績(jī)預(yù)告相比，存在重大差異且盈虧性質(zhì)發(fā)生變化。公司此前披露的業(yè)績(jī)預(yù)告相關(guān)信息不準(zhǔn)確，且業(yè)績(jī)修正嚴(yán)重滯后，違反了《上市公司信息披露管理辦法》相關(guān)規(guī)定。此外，公司未在法定期限內(nèi)披露2021年年度報(bào)告，違反了《中華人民共和國(guó)證券法》和《上市公司信息披露管理辦法》相關(guān)規(guī)定。（企業(yè)公告）

       華潤(rùn)三九擬29.02億拿下昆藥集團(tuán)控股權(quán)

       8日晚間，華潤(rùn)三九發(fā)布公告，公司擬以支付現(xiàn)金的方式向華立醫(yī)藥購(gòu)買其所持有的昆藥集團(tuán)27.56%股份，并向華立集團(tuán)購(gòu)買其所持有的昆藥集團(tuán)0.44%股份。本次交易標(biāo)的股份價(jià)格擬定為29.02億元，對(duì)應(yīng)昆藥集團(tuán)每股轉(zhuǎn)讓價(jià)格為13.67元。交易完成后，華潤(rùn)三九將持有昆藥集團(tuán)28%股份，昆藥集團(tuán)將成為華潤(rùn)三九的控股子公司。（企業(yè)公告）

       華潤(rùn)雙鶴與真實(shí)生物簽訂阿茲夫定片委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議

       8日，華潤(rùn)雙鶴發(fā)布公告稱，公司與真實(shí)生物簽署了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》及《阿茲夫定片委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》。針對(duì)上述阿茲夫定產(chǎn)品委托加工事宜，目前公司已向北京市藥監(jiān)局提交藥品生產(chǎn)許可證C證核發(fā)申請(qǐng)并獲審批通過(guò)，具備受托加工該產(chǎn)品的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力。后續(xù)將由真實(shí)生物向相關(guān)部門提交有關(guān)“增加生產(chǎn)地址”的藥品生產(chǎn)許可證B證核發(fā)申請(qǐng)。（企業(yè)公告）

       恒瑞醫(yī)藥旗下瑞石生物完成近1億美元A輪融資

       9日，恒瑞醫(yī)藥旗下瑞石生物宣布完成近1億美元A輪融資，由華蓋資本旗下醫(yī)療基金及其管理的首都大健康基金共同領(lǐng)投，楹聯(lián)健康基金、張江浩珩、清科產(chǎn)投、翰頤資本跟投。此輪融資資金將用于推進(jìn)瑞石生物在自身免疫及炎癥性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的研究和全球臨床開發(fā)。（醫(yī)藥魔方）

       藥聞醫(yī)訊

       Amylyx公布肌萎縮側(cè)索硬化癥新藥最新統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果

       近日，Amylyx公布了AMX0035治療肌萎縮側(cè)索硬化癥2期CENTAUR試驗(yàn)校正安慰劑交叉后的長(zhǎng)期生存分析結(jié)果。事后分析表明，經(jīng)校正安慰劑交叉，AMX0035與安慰劑相比，表現(xiàn)出更大的生存獲益，患者中位生存期延長(zhǎng)10.6至18.8個(gè)月；而在最初的預(yù)先指定意向治療分析中，AMX0035與安慰劑相比，患者中位生存期僅延長(zhǎng)了6.8個(gè)月。相關(guān)結(jié)果發(fā)表于同行評(píng)議醫(yī)學(xué)期刊《Muscle & Nerve》。（新浪醫(yī)藥新聞）

       治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 CD40通路抑制劑首獲概念驗(yàn)證

       近日，Horizon宣布，其抑制CD40信號(hào)傳導(dǎo)的在研療法dazodalibep（HZN-4920），在治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照2期臨床試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)。主要終點(diǎn)是DAS28-CRP從基線的變化值、針對(duì)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎臨床試驗(yàn)中用于測(cè)量疾病活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)量。此外，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)還顯示dazodalibep耐受性良好。（藥明康德）

       藥明巨諾將在ASCO年會(huì)公布CAR-T產(chǎn)品倍諾達(dá)最新臨床研究數(shù)據(jù)

       9日，藥明巨諾宣布將在2022年ASCO年會(huì)上以壁報(bào)展示與在線發(fā)表的形式公布其CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達(dá)）的多項(xiàng)最新臨床研究數(shù)據(jù)。1.瑞基奧侖賽治療中國(guó)難治/復(fù)發(fā)性彌漫大B淋巴瘤患者的多中心2期RELAIANCE臨床研究：2年隨訪結(jié)果；2.瑞基奧侖賽二線治療中國(guó)原發(fā)耐藥性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤患者的1期開放、單臂、多中心研究的初步有效性和安全性結(jié)果；3.瑞基奧侖賽治療難治和復(fù)發(fā)性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者的1期研究的兩年生存隨訪數(shù)據(jù)更新。（藥明康德）

       FDA批準(zhǔn)AI輔助可佩戴超聲波成像系統(tǒng) 用于乳腺癌診斷

       近日，iSono Health宣布美國(guó)FDA批準(zhǔn)其ATUSA全乳房超聲波成像系統(tǒng)。新聞稿指出，這是首 款可佩戴的自動(dòng)化乳房超聲波成像系統(tǒng)，用于乳腺癌的診斷。（藥明康德）

       華納藥廠全資子公司甘磷酰膽堿原料藥獲韓國(guó)注冊(cè)證書

       9日，華納藥廠發(fā)布公告稱，其全資子公司手性藥物公司原料藥甘磷酰膽堿收到韓國(guó)食品藥品安全部簽發(fā)的原料藥品注冊(cè)證書。該藥物具有降低高血脂、改善老年人的記憶和認(rèn)知能力，治療阿爾茨海默癥和修復(fù)腦神經(jīng)損傷病等作用。（企業(yè)公告）

       華海藥業(yè)阿哌沙班片獲藥品注冊(cè)證書

       9日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的阿哌沙班片的《藥品注冊(cè)證書》，主要用于降低中風(fēng)和全身性栓塞風(fēng)險(xiǎn)。此前，華海藥業(yè)于4月向美國(guó)FDA申報(bào)的阿哌沙班片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)已獲得暫時(shí)批準(zhǔn)。（企業(yè)公告）

       恒瑞醫(yī)藥、雅培貿(mào)易ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊同日獲批

       7日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥子公司盛迪醫(yī)藥、雅培貿(mào)易的ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊同日獲批上市，臨床上主要用于高甘油三酯血癥的治療。（NMPA）

       苑東生物氨己烯酸散即將獲批 用于治療嬰兒痙攣癥

       近日，苑東生物的氨己烯酸散3類仿制上市申請(qǐng)進(jìn)入“在審批”流程，有望獲批。氨己烯酸散是用于治療嬰兒痙攣癥的高效藥物，目前僅有進(jìn)口產(chǎn)品獲批，國(guó)內(nèi)藥企中苑東生物為獨(dú)家申報(bào)仿制上市。（米內(nèi)網(wǎng)）

       仁和藥業(yè)子公司格列齊特緩釋片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

       9日，仁和藥業(yè)發(fā)布公告稱，其子公司江西制藥格列齊特緩釋片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。該藥品主治用于當(dāng)單用飲食療法不足以控制血糖的非胰島依賴型糖尿病，其降血糖強(qiáng)度介于甲磺丁脲和優(yōu)降糖之間。（企業(yè)公告）

       星漢德生物SCG101在新加坡獲批臨床 治療HBV相關(guān)肝細(xì)胞癌

       9日，星漢德生物宣布，公司產(chǎn)品SCG101——用于治療HBV相關(guān)肝細(xì)胞癌的新型TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，已經(jīng)獲得新加坡藥監(jiān)局的IND批準(zhǔn)。3月初，SCG101剛剛獲得NMPA的IND批準(zhǔn)。（美通社）

       樂(lè)普生物提交注射用重組人源化抗CD47單克隆抗體的臨床申請(qǐng)

       7日，樂(lè)普生物提交了1類新藥注射用重組人源化抗CD47單克隆抗體的臨床申請(qǐng)，該新藥是公司今年以來(lái)第2個(gè)申報(bào)的生物藥1類新藥。據(jù)悉，CD47抗體可針對(duì)多種適應(yīng)癥。（米內(nèi)網(wǎng)）