5月9日,華海藥業(yè)發(fā)布公告稱,于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的阿哌沙班片的《藥品注冊證書》,標志著可以在國內(nèi)上市銷售。
此前(2022年4月),華海藥業(yè)向美國FDA申報的阿哌沙班片的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請)已獲得暫時批準。
阿哌沙班片主要用于降低中風和全身性栓塞風險。阿哌沙班片最早由 BMS研發(fā),于2013年1月在美國上市。目前國內(nèi)市場除進口原研藥品外,生產(chǎn)廠商主要有浙江海正藥業(yè)股份有限公司、南京正大天晴制藥有限公司、廣東東陽光藥業(yè)有限公司等。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計估算,2021 年阿哌沙班片國內(nèi)銷售額約人民幣3,554萬元。
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