君實(shí)架構(gòu)調(diào)整 華大智造起訴美國(guó)測(cè)序巨頭成功

       《北京市新型冠狀病毒肺炎中醫(yī)藥防治方案（試行第六版）》印發(fā)；輝瑞/Myovant Myfembree補(bǔ)充新藥申請(qǐng)?jiān)釬DA推遲三個(gè)月；拜耳利伐沙班干混懸劑兒童用劑型在中國(guó)獲批上市……

       政策簡(jiǎn)報(bào)

       《北京市新型冠狀病毒肺炎中醫(yī)藥防治方案（試行第六版）》印發(fā)

       6日，北京市中醫(yī)管理局印發(fā)《北京市新型冠狀病毒肺炎中醫(yī)藥防治方案（試行第六版）》，以指導(dǎo)臨床合理應(yīng)用中醫(yī)藥防治新型冠狀病毒肺炎。該方案在總結(jié)先期中醫(yī)藥新冠肺炎救治經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，參照國(guó)家《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，對(duì)《北京市新型冠狀病毒肺炎中醫(yī)藥防治方案（試行第五版）》進(jìn)行修訂。（北京市中醫(yī)管理局）

       廣東省藥監(jiān)局發(fā)布藥品抽檢結(jié)果 61個(gè)品種90批次均符合規(guī)定

       6日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布藥品抽檢結(jié)果，本期共抽檢了4個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)、18個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和5個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的61品種共90批次藥品。其中，61個(gè)品種90批次經(jīng)檢驗(yàn)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（廣東省藥監(jiān)局）

       福建、貴州兩省宣布第六批國(guó)采執(zhí)標(biāo)時(shí)間

       6日，福建省和貴州省相繼宣布了第六批國(guó)采執(zhí)標(biāo)時(shí)間。福建?。鹤?月9日起，全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)將統(tǒng)一執(zhí)行第六批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)（胰島素專項(xiàng)）中選結(jié)果，平均降價(jià)48%；貴州?。簱?jù)相關(guān)工作通知顯示，中選結(jié)果于5月30日起執(zhí)行。（福建省醫(yī)保局、貴州省醫(yī)保局）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       Illumina被判賠償華大專利侵權(quán)費(fèi)3.338億美元

       當(dāng)?shù)貢r(shí)間6日，美國(guó)特拉華州聯(lián)邦陪審團(tuán)認(rèn)定，Illumina的DNA測(cè)序系統(tǒng)侵犯了華大子公司Complete Genomics Inc.的兩項(xiàng)DNA測(cè)序?qū)＠柘蚱滟r償3.338億美元（約合人民幣22.253億元）。同時(shí)，陪審團(tuán)宣布3項(xiàng)Illumina認(rèn)為CGI侵權(quán)的專利無(wú)效。（醫(yī)谷）

       君實(shí)生物臨床研發(fā)部門(mén)架構(gòu)調(diào)整

       5日，君實(shí)生物宣布成立臨床研發(fā)部，新成立的臨床研發(fā)部包含醫(yī)學(xué)科學(xué)部、數(shù)據(jù)科學(xué)部、臨床藥理部、質(zhì)量保證部、藥政事務(wù)部、醫(yī)學(xué)事務(wù)部和臨床運(yùn)營(yíng)部，所有職能部門(mén)負(fù)責(zé)人直接向公司副總經(jīng)理、全球研發(fā)總裁鄒建軍匯報(bào)。同時(shí)，原臨床開(kāi)發(fā)部更名為臨床運(yùn)營(yíng)部，由黃毅慧高級(jí)副總裁負(fù)責(zé)，原臨床開(kāi)發(fā)部所有職能團(tuán)隊(duì)將歸屬于臨床運(yùn)營(yíng)部，同時(shí)藥物安全團(tuán)隊(duì)、臨床事務(wù)一部和二部以及原隸屬于數(shù)據(jù)科學(xué)部的醫(yī)學(xué)寫(xiě)作團(tuán)隊(duì)將歸屬于臨床運(yùn)營(yíng)部。以上變化自公布之日起，立即生效。此外，各職能部門(mén)的架構(gòu)和部分人員的調(diào)整將在后續(xù)確定后另行通知。（E藥狗子）

       巨子生物在港交所遞交上市招股書(shū)

       近日，港交所官網(wǎng)顯示，醫(yī)美公司巨子生物遞交上市招股書(shū)。公開(kāi)信息顯示，巨子生物于2000年5月成立于陜西，是一家以基因工程技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)材料與組織工程為主導(dǎo)的高新技術(shù)企業(yè)，是目前全球最大的重組膠原蛋白生產(chǎn)企業(yè)之一。（企業(yè)公告）

       云南白藥：嚴(yán)格控制二級(jí)市場(chǎng)投資規(guī)模 2022年將逐步減倉(cāng)

       日前，云南白藥在接待機(jī)構(gòu)調(diào)研時(shí)表示，公司在充分聽(tīng)取廣大投資者對(duì)公司發(fā)展的意見(jiàn)和建議的基礎(chǔ)上，通過(guò)市場(chǎng)分析和調(diào)研，經(jīng)過(guò)公司的投資決策流程的審慎論證和審核，在原有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施基礎(chǔ)上，嚴(yán)格控制二級(jí)市場(chǎng)投資規(guī)模，2022年，在董事會(huì)審批的額度范圍內(nèi)，公司將逐步減倉(cāng)，不繼續(xù)增持。（財(cái)聯(lián)社）

       藥聞醫(yī)訊

       美國(guó)FDA撤回百時(shí)美施貴寶Istodax外周T細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥加速批準(zhǔn)

       6日，美國(guó)FDA正式宣布撤銷(xiāo)百時(shí)美施貴寶注射用Istodax（romidepsin，羅米地辛）用于外周T細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥的加速批準(zhǔn)。（新浪醫(yī)藥新聞）

       輝瑞/Myovant Myfembree補(bǔ)充新藥申請(qǐng)?jiān)釬DA推遲三個(gè)月

       近日，F(xiàn)DA決定將輝瑞和Myovant合作研發(fā)的藥物Myfembree申請(qǐng)的審查期限從最初擬定的5月6日延長(zhǎng)至8月6日，該藥物用于治療與子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)的中度至重度疼痛。對(duì)于推遲原因，兩家公司均表示，審查期被延長(zhǎng)是為了使監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠有更多的時(shí)間審查sNDA申請(qǐng)相關(guān)的其他證據(jù)。（新浪醫(yī)藥新聞）

       音樂(lè)治療多發(fā)性硬化 渤健達(dá)成合作

       日前，渤健和MedRhythms達(dá)成一項(xiàng)研發(fā)合作，共同開(kāi)發(fā)MedRhythms的在研處方數(shù)字療法MR-004，用于治療多發(fā)性硬化患者的步態(tài)障礙。（藥明康德）

       拜耳利伐沙班干混懸劑兒童用劑型在中國(guó)獲批上市

       7日，NMPA官網(wǎng)最新公示，拜耳利伐沙班干混懸劑的新藥上市申請(qǐng)已正式獲得批準(zhǔn)。根據(jù)CDE優(yōu)先審評(píng)公示，針對(duì)適應(yīng)癥為：用于足月新生兒、嬰幼兒、兒童和18歲以下青少年患者開(kāi)始標(biāo)準(zhǔn)抗凝治療后的靜脈血栓栓塞的治療及預(yù)防復(fù)發(fā)。（NMPA）

       康弘藥業(yè)康柏西普眼用注射液第四個(gè)適應(yīng)癥獲批

       7日，NMPA官網(wǎng)公示，康弘藥業(yè)康柏西普眼用注射液的一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)?？蛋匚髌帐且环N抗人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子融合蛋白，此前已在中國(guó)獲批三項(xiàng)適應(yīng)癥。根據(jù)康弘藥業(yè)早前發(fā)布的公告，該藥本次獲批用于治療繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞的黃斑水腫引起的視力損傷。（NMPA）

       科倫藥業(yè)舒更葡糖鈉注射液獲批上市

       7日，NMPA官網(wǎng)最新公示，科倫藥業(yè)旗下湖南科倫制藥的舒更葡糖鈉注射液仿制藥已經(jīng)獲得批準(zhǔn)上市。舒更葡糖鈉是一款特異性結(jié)合性神經(jīng)肌肉阻滯拮抗劑，可在臨床手術(shù)**中可幫助全身**患者精準(zhǔn)、快速地逆轉(zhuǎn)深度和中度肌肉松弛狀態(tài)，促進(jìn)患者恢復(fù)自主呼吸和肢體活動(dòng)能力，幫助改善患者術(shù)后轉(zhuǎn)歸。（NMPA）

       參天制藥環(huán)孢素滴眼液（III）在中國(guó)獲批上市

       7日，NMPA官網(wǎng)公示，參天制藥申報(bào)的環(huán)孢素滴眼液（III）已經(jīng)獲得上市批準(zhǔn)。這是一款眼科炎癥治療藥物，早前曾先后被NMPA納入臨床急需境外新藥名單和優(yōu)先審評(píng)名單，適應(yīng)癥為：用于治療4歲以上兒童及青少年嚴(yán)重性春季角膜結(jié)膜炎。（NMPA）

       浙江醫(yī)藥CD70 ADC又一項(xiàng)臨床申請(qǐng)獲受理

       6日，CDE官網(wǎng)顯示，浙江醫(yī)藥的注射用重組人源化抗CD70單抗-AS269偶聯(lián)物（研發(fā)代號(hào)：ARX305）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。ARX305是一款靶向CD70的ADC藥物，于2021年12月在國(guó)內(nèi)首次申報(bào)臨床獲受理，如今再次在國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床。（CDE）