FDA明確強(qiáng)生新冠疫 苗具有血栓副作用

       終止合作 信達(dá)生物收回貝伐珠單抗美加地區(qū)商業(yè)化權(quán)益；因潛在質(zhì)量問題 諾華暫停生產(chǎn)兩款放射配體藥物；百濟(jì)神州雙特異性抗體療法在中國獲批 治療特定兒童白血病……

       政策簡報(bào)

       內(nèi)蒙古牽頭“八省二區(qū)”聯(lián)盟采購中選結(jié)果出爐

       日前，內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)藥采購網(wǎng)對(duì)外公布了“八省二區(qū)”省際聯(lián)盟第三批藥品集中帶量采購中選結(jié)果，23個(gè)品規(guī)共26個(gè)產(chǎn)品中選，3個(gè)品規(guī)流標(biāo)，分別是頭孢噻肟鈉注射劑*0.75g、二羥丙茶堿注射劑*0.25g(包括 2ml:0.25g)和頭孢哌酮鈉注射劑*0.5g。23個(gè)擬中選品規(guī)中，有20個(gè)為獨(dú)家擬中選，3個(gè)為2家企業(yè)擬中選。（內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)藥采購網(wǎng)）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       終止合作 信達(dá)生物收回貝伐珠單抗美加地區(qū)商業(yè)化權(quán)益

       今日，信達(dá)生物在港交所公告，2020年1月14日，公司與Coherus BioSciences,Inc.簽訂了一項(xiàng)合作協(xié)議，授予Coherus公司的貝伐珠單抗生物類似藥(IBI-305)在美國和加拿大的商業(yè)化權(quán)益。作為本項(xiàng)協(xié)議的最新進(jìn)展，公司與Coherus決定終止該項(xiàng)協(xié)議，公司將收回IBI-305的相關(guān)權(quán)益。本次商業(yè)決策是在評(píng)估貝伐珠單抗生物類似藥北美市場動(dòng)態(tài)以及受疫情持續(xù)影響開發(fā)延誤后做出的。公司對(duì)該藥物的療效及安全性充滿信心，本決定不影響該產(chǎn)品于其它地區(qū)的安排。根據(jù)協(xié)議條款，本公司將收回IBI-305于美國和加拿大的商業(yè)化權(quán)益。雙方將共同配合權(quán)益過渡。（企業(yè)公告）

       費(fèi)森尤斯醫(yī)療首席執(zhí)行官更換！

       最新消息顯示，因公司對(duì)管理委員會(huì)成員的年齡限制，費(fèi)森尤斯醫(yī)療現(xiàn)任首席執(zhí)行官Rice Powell將于今年12月31日正式退休離職。之后，Carla Kriwet將接替其擔(dān)任首席執(zhí)行官一職，任命自2023年1月1日起生效。與此同時(shí)，費(fèi)森尤斯醫(yī)療現(xiàn)任首席財(cái)務(wù)官和首席技術(shù)官Helen Giza將擔(dān)任副首席執(zhí)行官一職，在首席執(zhí)行官過渡期間為Kriwet提供支持，并簽訂一份為期5年的新雇傭合同。（新浪醫(yī)藥新聞）

       Alexander A. Zukiwski博士加入和鉑醫(yī)藥科學(xué)顧問委員會(huì)

       6日，和鉑醫(yī)藥宣布，Alexander A. Zukiwski博士正式加入公司科學(xué)顧問委員會(huì)，將為公司的全球腫瘤臨床開發(fā)提供建議和指導(dǎo)，進(jìn)一步助力完善公司全球開發(fā)戰(zhàn)略。（新浪醫(yī)藥新聞）

       因潛在質(zhì)量問題 諾華暫停生產(chǎn)兩款放射配體藥物

       諾華宣布，公司已暫停在意大利伊夫雷亞和美國新澤西州米爾本的工廠生產(chǎn)神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤治療藥物L(fēng)utathera，以及最近獲美國FDA批準(zhǔn)的前列腺癌治療藥物Pluvicto。諾華之所以采取這一措施，是因?yàn)樵谏a(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)了潛在的質(zhì)量問題。不過，公司發(fā)言人拒絕就質(zhì)量問題提供更多細(xì)節(jié)。（新浪醫(yī)藥新聞）

       首付款超1億元！濟(jì)民可信鎮(zhèn)痛新藥實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)

       6日，濟(jì)民可信宣布，旗下子公司上海濟(jì)煜醫(yī)藥與Orion corporation公司達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家合作協(xié)議，Orion公司將獲得上海濟(jì)煜醫(yī)藥自主研發(fā)的非阿 片類鎮(zhèn)痛新藥JMKX000623大中華區(qū)以外的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。濟(jì)民可信保留該藥在大中華區(qū)域的相關(guān)權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，Orion公司將向上海濟(jì)煜醫(yī)藥支付1500萬歐元（超1億元人民幣）首付款，并在達(dá)到協(xié)議約定的里程碑時(shí)支付相應(yīng)的開發(fā)和商業(yè)化里程碑款項(xiàng)。此外，上海濟(jì)煜醫(yī)藥還將獲得合作產(chǎn)品在合作區(qū)域內(nèi)基于凈銷售額8%-15%的商業(yè)化階段提成。（醫(yī)藥觀瀾）

       超10億美元 禮新醫(yī)藥對(duì)外授權(quán)Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物

       5日，禮新醫(yī)藥宣布與Turning Point公司達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家授權(quán)協(xié)議：Turning Point公司將作為獨(dú)家合作伙伴，獲得禮新醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物（ADC）LM-302在全球除大中華區(qū)及韓國以外國家及地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。此外，此次合作還授予了雙方未來擴(kuò)展?jié)撛诤献鞯臋?quán)利。根據(jù)協(xié)議，Turning Point將支付禮新醫(yī)藥2500萬美元的首付款，研發(fā)里程碑付款1.95億美元及后續(xù)商業(yè)化里程碑，總金額超過10億美元。禮新醫(yī)藥還有權(quán)從Turning Point公司區(qū)域年凈銷售額中獲得高達(dá)兩位數(shù)百分比的梯度特許權(quán)使用費(fèi)。（醫(yī)藥觀瀾）

       Illumina邁入藥物開發(fā)領(lǐng)域 利用基因組數(shù)據(jù)和AI加速新藥發(fā)現(xiàn)

       今日，DNA測序領(lǐng)域的領(lǐng) 先公司之一Illumina和醫(yī)療健康投資公司Deerfield Management聯(lián)合宣布，雙方達(dá)成為期5年的合作，將利用遺傳學(xué)引導(dǎo)的策略，發(fā)現(xiàn)和開發(fā)針對(duì)具有未竟醫(yī)療需求的疾病的創(chuàng)新療法。這一合作的目標(biāo)是利用基因組學(xué)工具和遺傳學(xué)知識(shí)，選擇具有更高成功可能性的項(xiàng)目，在降低研發(fā)成本的同時(shí)，加快前沿療法的批準(zhǔn)。（藥明康德）

       藥聞醫(yī)訊

       因血栓風(fēng)險(xiǎn) 強(qiáng)生新冠**被FDA要求限制使用

       5日，美國FDA發(fā)表聲明稱，鑒于強(qiáng)生新冠**存在接種后出現(xiàn)罕見血栓的風(fēng)險(xiǎn)，決定限制強(qiáng)生**的接種，只允許部分特殊人群接種該**。FDA在一份聲明中說，在對(duì)全美接種強(qiáng)生**后報(bào)告的血栓形成并伴有血小板減少癥進(jìn)行分析、評(píng)估及調(diào)查后，確定接種該**約一至兩周后存在出現(xiàn)這種罕見且可能危及生命的血栓的風(fēng)險(xiǎn)，因此決定限制強(qiáng)生**的使用。（新浪醫(yī)藥新聞）

       百濟(jì)神州雙特異性抗體療法在中國獲批 治療特定兒童白血病

       日前，百濟(jì)神州宣布，NMPA已批準(zhǔn)倍利妥（注射用貝林妥歐單抗，英文商品名Blincyto）用于治療兒童復(fù)發(fā)或難治性（R/R）CD19陽性的前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病。此前，倍利妥已于2020年12月獲得NMPA附條件批準(zhǔn)，用于治療這一適應(yīng)癥的成人患者。(藥明康德)

       重磅抗AD藥 石藥集團(tuán)、力生制藥鹽酸多奈哌齊片過評(píng)

       5日，石藥集團(tuán)、力生制藥同日發(fā)布公告稱，兩家公司的鹽酸多奈哌齊片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。多奈哌齊對(duì)輕度、中度和重度阿爾茨海默型癡呆癥（AD）均有效，該藥由衛(wèi)材研發(fā)，1996年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市，后于1999年流通日本市場。（米內(nèi)網(wǎng)）

       第一三共/阿斯利康重磅ADC在中國上市申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)

       6日，CDE官網(wǎng)顯示第一三共和阿斯利康的聯(lián)合開發(fā)推廣抗體偶聯(lián)藥物Trastuzumab deruxtecan（T-DXd，又稱DS-8201）被納入優(yōu)先審批，用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者，此前在2022年4月12日獲得CDE授予的突破性治療認(rèn)定。（CDE）

       針對(duì)奧密克戎 艾博生物新冠病毒mRNA**在阿聯(lián)酋獲臨床批件

       近日，艾博生物奧密克戎變異株新冠病毒mRNA**在阿聯(lián)酋獲臨床批件。針對(duì)奧株，艾博生物于2021年11月底啟動(dòng)mRNA**的研發(fā)，僅用32天，即完成從mRNA序列設(shè)計(jì)到獲得在小鼠中的初步免疫原性數(shù)據(jù)。（新浪醫(yī)藥新聞）

       國產(chǎn)新冠mRNA**：康希諾啟動(dòng)臨床

       5日，康希諾登記啟動(dòng)了新冠mRNA**的I期臨床試驗(yàn)，針對(duì)18歲及以上成年人，試驗(yàn)登記號(hào)為：CTR20221057。（Insight數(shù)據(jù)庫）

       豪森將拿下地拉羅司片新劑型首仿

       近日，江蘇豪森藥業(yè)以仿制3類報(bào)產(chǎn)的地拉羅司片進(jìn)入行政審批階段。在國內(nèi)，地拉羅司僅有諾華、MSN Laboratories以及奧賽康三家企業(yè)的分散片劑上市。（米內(nèi)網(wǎng)）

       覆蓋所有心衰患者類型 達(dá)格列凈達(dá)到3期臨床終點(diǎn)

       今日，阿斯利康宣布，其SGLT2抑制劑達(dá)格列凈（dapagliflozin，英文商品名Farxiga），在射血分?jǐn)?shù)輕度降低或射血分?jǐn)?shù)保留型心衰患者中進(jìn)行的3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)，為心血管死亡或心衰惡化風(fēng)險(xiǎn)提供具有統(tǒng)計(jì)顯著和臨床意義的改善。（藥明康德）

       阿斯利康Ultomiris治療NMOSD 3期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)

       日前，阿斯利康旗下Alexion公司開發(fā)的長效補(bǔ)體C5蛋白抑制劑Ultomiris（ravulizumab-cwvz），在治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)，與外部安慰劑組相比，顯著降低抗AQP4抗體陽性的NMOSD患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。（藥明康德）

       Vyvgart治療血小板減少癥達(dá)到3期臨床終點(diǎn)

       近日，argenx公司宣布，該公司靶向新生兒Fc受體（FcRn）的抗體療法Vyvgart（efgartigimod alfa-fcab）在治療免疫性血小板減少癥的3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)，與安慰劑相比，獲得持續(xù)血小板緩解的患者比例顯著提高。（藥明康德）

       諾華BAFF-R抑制劑在中國啟動(dòng)3期臨床

       中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)近日公示，諾華已在中國啟動(dòng)BAFF-R抑制劑ianalumab（VAY736）治療狼瘡腎炎的3期臨床試驗(yàn)。根據(jù)公示信息，這一研究是ianalumab  國際多中心3期臨床試驗(yàn)的中國部分，其結(jié)果將支持該藥狼瘡腎炎適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)。（醫(yī)藥觀瀾）

       可穿越血腦屏障！賽諾菲在中國遞交1類新藥RIPK1抑制劑臨床申請(qǐng)

       6日，CDE官網(wǎng)公示顯示，賽諾菲在中國遞交了1類新藥SAR443820臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。公開資料顯示，這是一款中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）滲透性RIPK1小分子抑制劑（又稱DNL788），賽諾菲已于近期開始海外2期臨床試驗(yàn)，以檢驗(yàn)該產(chǎn)品治療肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）的療效和安全性。（CDE）