因潛在質(zhì)量問題諾華暫停生產(chǎn)兩款放射配體藥物

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作者：一度醫(yī)藥來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-05-06

本周四，諾華宣布，公司已暫停在意大利伊夫雷亞和美國新澤西州米爾本的工廠生產(chǎn)神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤治療藥物L(fēng)utathera，以及最近獲美國FDA批準(zhǔn)的前列腺癌治療藥物Pluvicto。

諾華之所以采取這一措施，是因?yàn)樵谏a(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)了潛在的質(zhì)量問題。不過，公司發(fā)言人拒絕就質(zhì)量問題提供更多細(xì)節(jié)。

目前，諾華已經(jīng)停止向美國和加拿大的客戶提供Lutathera以及向美國的客戶提供Pluvicto。據(jù)悉，Pluvicto于今年3月下旬剛剛獲得美國FDA批準(zhǔn)治療PSMA陽性轉(zhuǎn)移性去勢抗前列腺癌，預(yù)期銷售峰值高達(dá)20億美元，但僅僅6周后便面臨供應(yīng)暫停。

除此之外，Pluvicto在全球范圍內(nèi)的臨床試驗(yàn)患者入組已經(jīng)停止，Lutathera在美國和加拿大的臨床試驗(yàn)患者入組也已停止。

諾華表示，目前沒有跡象表明在這些地區(qū)已接受治療的患者存在風(fēng)險(xiǎn)但公司仍要求指定的放射配體治療中心“密切監(jiān)測最近注射治療的患者”，并報(bào)告出現(xiàn)的副作用。監(jiān)管機(jī)構(gòu)也已收到通知，目前諾華正在進(jìn)行審查。至于恢復(fù)生產(chǎn)的時間，諾華表示，預(yù)計(jì)將在未來6周內(nèi)解決問題并恢復(fù)部分供應(yīng)。

與此同時，諾華在西班牙薩拉戈薩的一個放射配體療法生產(chǎn)基地仍在運(yùn)營，并正在為歐洲和亞洲生產(chǎn)Lutathera，但可能會延遲供應(yīng)。

Lutathera和Pluvicto均為放射配體療法，是諾華的重磅藥物住一起。放射配體療法是將治療性**同位素與細(xì)胞靶向化合物（配體）偶聯(lián)而成的一類療法。**同位素在特殊的核反應(yīng)堆中生產(chǎn)，然后在生產(chǎn)設(shè)施中與配體進(jìn)行偶聯(lián)，成品被包裝到特殊的鉛屏蔽容器中，并直接運(yùn)至治療地點(diǎn)。

值得一提的是，這并不是諾華首次在其制造上遇到困難。在針對血液癌癥的CAR-T細(xì)胞療法Kymriah最初推出時，公司就曾面臨產(chǎn)品與商業(yè)規(guī)格不符的問題。這使得當(dāng)時醫(yī)生減少使用Kymriah，轉(zhuǎn)而支持吉利德科學(xué)的同類產(chǎn)品Yescarta。

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