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CPHI制藥在線 資訊 CDE發(fā)布2個(gè)指導(dǎo)原則 涉及中藥復(fù)方制劑、注冊審評證據(jù)體系

CDE發(fā)布2個(gè)指導(dǎo)原則 涉及中藥復(fù)方制劑、注冊審評證據(jù)體系

作者:綜合資訊  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2022-05-05
4月29日,CDE官網(wǎng)發(fā)布《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則(試行)》和《基于“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流指導(dǎo)原則(試行)》,以推動(dòng)構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系。

       4月29日,CDE官網(wǎng)發(fā)布《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則(試行)》和《基于“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流指導(dǎo)原則(試行)》,以推動(dòng)構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系。

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       根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

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