Moderna新冠**向FDA申請緊急使用授權用于6歲以下兒童

熱門推薦： Moderna , FDA , 新冠** ,

作者：一度醫(yī)藥來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-04-29

盡管6歲以下兒童注射新冠**的**保護力不足50%，Moderna日前依舊決定向美國FDA提交申請，期望旗下COVID-19**能夠獲得美國FDA緊急使用授權（EUA），用于6個月至2歲以及2歲至6歲以下兒童群體。

Moderna此次提交申請的**劑量是25微克，需要分兩針注射。臨床證據(jù)主要基于3月23日宣布的II/III期KidCOVE試驗的積極中期結果。試驗中，**在6個月至6歲年齡組中顯示出了中和抗體反應，并具有較好安全性。

試驗進行期間，正值Omicron變異株在美國流行，根據(jù)相關試驗數(shù)據(jù)，**在6個月至2歲年齡組中的效力僅為43.7%，在2歲至6歲以下年齡組中的效力僅為37.5%。這也與先前在成人患者中進行的試驗結果一樣，Moderna新冠**對Omicron變異株的保護力較弱。

盡管**效力均未超過50%，但根據(jù)試驗設計，該結果在統(tǒng)計學意義上的具有顯著性，**達到了療效的次要終點。根據(jù)美國疾病控制與預防中心（CDC）發(fā)表的一份報告，截至2022年2月，美國大約75%的兒童和青少年都曾感染過COVID-19，與接種**的兒童相比，未接種**的5歲至11歲兒童的住院率約為兩倍。

除此之外，有報道稱Moderna決定將在未來兩年內(nèi)在蒙特利爾建造一家新的制造工廠，并將于2024年開始生產(chǎn)**產(chǎn)品。該工廠除了用于生產(chǎn)COVID-19**，還將囊括Moderna針對其他疾病mRNA**的研發(fā)。建成之后，該工廠每年有望生產(chǎn)高達3000萬劑**。根據(jù)公司與加拿大的協(xié)議，加拿大將優(yōu)先獲得**的使用權，該工廠也將成為Moderna在美國以外的第一家制造工廠。

如果這篇文章侵犯了您的權利，請聯(lián)系我們。