阿斯利康Enhertu再獲FDA突破性療法認(rèn)定

       河南公布一季度銷售Top100藥企；諾華全球重組將裁員數(shù)千人；2500萬(wàn)美元助力新一代合成致死療法開(kāi)發(fā) 輝瑞達(dá)成研發(fā)合作……

       政策簡(jiǎn)報(bào)

       國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)加速

       27日，國(guó)家發(fā)改委、國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)《有序擴(kuò)大國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)工作方案》?！斗桨浮窙Q定，積極推動(dòng)國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)從試點(diǎn)逐步轉(zhuǎn)向面上推進(jìn)。在第一批試點(diǎn)省份、輸出醫(yī)院基礎(chǔ)上，繼續(xù)按重點(diǎn)病種選醫(yī)院、按需求選地區(qū)，堅(jiān)持院地合作、省部共建，有序擴(kuò)大國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)覆蓋省份，擴(kuò)大重點(diǎn)病種覆蓋范圍，加強(qiáng)國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)，加強(qiáng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源輸出儲(chǔ)備。2022年，進(jìn)一步擴(kuò)大建設(shè)范圍，完成全國(guó)規(guī)劃布局，力爭(zhēng)覆蓋所有省份。（國(guó)家發(fā)改委等）

       天津：落實(shí)京津冀“3+N”聯(lián)盟醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)和使用工作

       28日，天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于落實(shí)京津冀“3+N”醫(yī)藥采購(gòu)聯(lián)盟人工晶體類、骨科創(chuàng)傷類和吻合器類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)和使用工作的通知。（天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心）

       河南公布一季度銷售Top100藥企

       近日，河南省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于公示2022年第一季度全省藥品網(wǎng)上交易情況的通知》。第一季度網(wǎng)上供貨金額前100名生產(chǎn)企業(yè)中的前10名分別是：正大天晴、江蘇恒瑞、阿斯利康、齊魯、輝瑞、杭州中美華東、石家莊四藥、上海羅氏、成都倍特、石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)。（河南省公共資源交易中心）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       諾華全球重組將裁員數(shù)千人

       近日，諾華聘請(qǐng)華爾街分析師Ronny Gal牽頭進(jìn)行并購(gòu)，同時(shí)證實(shí)將有數(shù)千個(gè)職位可能面臨威脅。本月早些時(shí)候，諾華宣布了將其制藥和腫瘤學(xué)業(yè)務(wù)合并的計(jì)劃，隨后有關(guān)潛在裁員的報(bào)道大量涌現(xiàn)。（醫(yī)藥魔方）

       默沙東全球人類健康營(yíng)銷負(fù)責(zé)人Arpa Garay將加入Moderna

       最新消息顯示，默沙東全球人類健康營(yíng)銷負(fù)責(zé)人Arpa Garay將于5月31日加入Moderna，就任公司首席商務(wù)官，向Stéphane Bancel匯報(bào)。（新浪醫(yī)藥新聞）

       奕拓醫(yī)藥提名賀李鏡為執(zhí)行董事 并聘任為首席醫(yī)學(xué)官

       日前，奕拓醫(yī)藥宣布提名賀李鏡（James He）為公司執(zhí)行董事，聘任為公司首席醫(yī)學(xué)官， 全面負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)，包括管線戰(zhàn)略、臨床項(xiàng)目規(guī)劃與運(yùn)營(yíng)及產(chǎn)品注冊(cè)等。(新浪醫(yī)藥新聞)

       2500萬(wàn)美元助力新一代合成致死療法開(kāi)發(fā) 輝瑞達(dá)成研發(fā)合作

       今日，Zentalis Pharmaceuticals公司宣布，獲得輝瑞2500萬(wàn)美元的股權(quán)投資。Zentalis計(jì)劃利用獲得的資金推動(dòng)正在進(jìn)行和計(jì)劃中的臨床試驗(yàn)，包括其Wee1抑制劑ZN-c3和BCL-2抑制劑ZN-d5的開(kāi)發(fā)。輝瑞與Zentalis已經(jīng)達(dá)成一項(xiàng)協(xié)議，合作推進(jìn)選擇性Wee1抑制劑的臨床開(kāi)發(fā)，這是一種利用合成致死原理殺傷癌細(xì)胞的創(chuàng)新療法。（藥明康德）

       GSK 2022Q1業(yè)績(jī)：收入增長(zhǎng)32%！帶狀皰疹**Shingrix刷新記錄

       27日，GSK公布2022Q1業(yè)績(jī)，實(shí)現(xiàn)收入97.8億英鎊（130.56億美元），同比增長(zhǎng)32%。從業(yè)務(wù)上看，?？扑幬锸杖胪冉咏?，**收入增長(zhǎng)36%，消費(fèi)者保健業(yè)務(wù)也有14%的雙位數(shù)增長(zhǎng)。帶狀皰疹**Shingrix銷售收入6.98億英鎊，同比增長(zhǎng)超過(guò)100%，刷新了季度銷售收入記錄。（醫(yī)藥魔方）

       艾力斯醫(yī)藥2021年研發(fā)投入占比超40%

       近日，艾力斯醫(yī)藥發(fā)布2021年財(cái)報(bào)和2022年一季報(bào)。據(jù)新聞稿介紹，2021年是艾力斯醫(yī)藥的商業(yè)化元年，并取得了許多里程碑進(jìn)展。其中包括：核心產(chǎn)品伏美替尼成功上市，達(dá)成海外授權(quán)交易，并于上市首年通過(guò)談判方式納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保目錄。2021年，艾力斯醫(yī)藥研發(fā)投入約2.226億元，占營(yíng)業(yè)收入的比例為41.99%。（企業(yè)公告）

       以嶺藥業(yè)2022年Q1凈利潤(rùn)4.84億元 同比下降28.22%

       28日，以嶺藥業(yè)公布2022年第一季度及2021年全年業(yè)績(jī)。2022年Q1實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入27.22億元，同比下降25.8%；歸母凈利潤(rùn)4.84億元，同比下降28.22%；基本每股收益0.2899元，同比減少28.21%。2021年?duì)I業(yè)收入101.17億元，同比增長(zhǎng)15.19%；歸母凈利潤(rùn)13.44億元，同比增長(zhǎng)10.27%；擬向全體股東每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利3元（含稅）。

       華北制藥：第一季度單季凈利潤(rùn)同比增123.92%

       28日，華北制藥披露2022一季報(bào)，公司主營(yíng)收入25.43億元，同比下降6.25%；歸母凈利潤(rùn)1368.18萬(wàn)元，同比上升123.92%；扣非凈利潤(rùn)875.24萬(wàn)元，同比上升112.01%。（企業(yè)公告）

       云南白藥：一季度凈利同比增長(zhǎng)20%

       28日，云南白藥發(fā)布公告稱，2022年一季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)收94.3億元，同比下降8.7%；實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)9.14億元，同比增長(zhǎng)19.81%。（企業(yè)公告）

       亞輝龍：一季度凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)1257.79%

       28日，亞輝龍發(fā)布公告稱，2022年第一季度凈利潤(rùn)5.11億元，同比增長(zhǎng)1257.79%。（企業(yè)公告）

       賽升藥業(yè)：一季度凈利同比增長(zhǎng)151.23%

       28日，賽升藥業(yè)發(fā)布公告稱，2022年一季度凈利潤(rùn)1.07億元，同比增長(zhǎng)151.23%。（企業(yè)公告）

       通化東寶：一季度凈利潤(rùn)增146.90%至8.31億元

       28日，通化東寶公布2022年第一季度報(bào)告，報(bào)告期實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入8.87億元，同比增長(zhǎng)7.85%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)8.31億元，同比增長(zhǎng)146.90%。（企業(yè)公告）

       天藥股份：一季度凈利潤(rùn)2254.57萬(wàn)元 同比下降11.30%

       28日，天藥股份發(fā)布2022年第一季度報(bào)告，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入8.90億元，同比增長(zhǎng)5.09%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)2254.57萬(wàn)元，同比下降11.30%。（企業(yè)公告）

       智飛生物：一季度凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)104.95%

       27日，智飛生物披露第一季度報(bào)告，報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入88.41億元，同比增長(zhǎng)125.16%；凈利潤(rùn)19.23億元，同比增長(zhǎng)104.95%；基本每股收益1.2017元。2021年，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入306.52億元，較上年同期增長(zhǎng)101.79%；實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)102.09億元，較上年同期增長(zhǎng)209.23%；擬向全體股東每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利6元（含稅）。（企業(yè)公告）

       科興制藥：一季度凈利同比下降37.49%

       27日，科興制藥發(fā)布公告稱，2022年第一季度凈利潤(rùn)2910.94萬(wàn)元，同比下降37.49%。（企業(yè)公告）

       康泰生物：一季度凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)987.71%

       27日，康泰生物披露第一季度報(bào)告，報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入8.71億元，同比增長(zhǎng)214.60%；凈利潤(rùn)2.74億元，同比增長(zhǎng)987.71%；基本每股收益0.3971元。（企業(yè)公告）

       甘李藥業(yè)：一季度凈利同比下降40.39%

       27日，甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱，2022年一季度實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)1.13億元，同比下降40.39%。（企業(yè)公告）

       博拓生物：一季度凈利潤(rùn)4.93億元 同比增111.25%

       27日，博拓生物公布2022年第一季度報(bào)告，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入10.17億元，同比增長(zhǎng)106.83%；歸母凈利潤(rùn)4.93億元，同比增長(zhǎng)111.25%；基本每股收益4.62元。（企業(yè)公告）

       東方生物：一季度凈利同比增長(zhǎng)74%

       27日，東方生物發(fā)布公告稱，2022年一季度實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)20.67億元，同比增長(zhǎng)74.2%。（企業(yè)公告）

       碩世生物：一季度凈利6.31億元 同比增62.9%

       27日，碩世生物公布2022年第一季度報(bào)告，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入15.22億元，同比增長(zhǎng)77.69%；歸母凈利潤(rùn)6.31億元，同比增長(zhǎng)62.9%；基本每股收益10.77元。（企業(yè)公告）

       通策醫(yī)療：一季度凈利潤(rùn)1.66億元 同比增長(zhǎng)1.25%

       27日，通策醫(yī)療發(fā)布公告稱，2022年一季度實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)1.66億元，同比增長(zhǎng)1.25%。同日公布2021年年報(bào)，歸母凈利潤(rùn)為7.03億元，同比增長(zhǎng)42.67%。（企業(yè)公告）

       安旭生物：一季度凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)3147.87%

       27日，安旭生物披露一季報(bào)，一季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入54.75億元，同比增長(zhǎng)2763.42%；凈利潤(rùn)26.82億元，同比增長(zhǎng)3147.87%；基本每股收益43.77元。（企業(yè)公告）

       藥聞醫(yī)訊

       治療乳腺癌 第一三共/阿斯利康Enhertu再獲FDA突破性療法認(rèn)定

       27日，阿斯利康和第一三共共同宣布HER2ADC藥物Enhertu已獲得FDA突破性療法認(rèn)定（BTD），用于既往接受過(guò)至少一種全身治療后在輔助治療六個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)或進(jìn)展的HER2低表達(dá)（IHC1+orIHC2+/ISH-陰性）不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。（Insight數(shù)據(jù)庫(kù)）

       華海藥業(yè)喹硫平緩釋片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)

       28日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的喹硫平緩釋片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA）已獲得批準(zhǔn)，用于治療**分裂癥。（企業(yè)公告）

       針對(duì)實(shí)體瘤 VBL首創(chuàng)抗癌基因療法獲FDA快速通道資格

       日前，VBL Therapeutics宣布，美國(guó)FDA授予ofra-vec (ofranergene obadenovec，VB-111)快速通道資格，聯(lián)合紫杉醇治療鉑耐藥卵巢癌。VB-111是一款在研抗癌基因治療藥物，具有雙重作用機(jī)制：抗血管生成/血管破壞和誘導(dǎo)腫瘤特異性免疫反應(yīng)。它由三部分組成：(i)載體，(ii)組織和條件特異性啟動(dòng)子(DNA調(diào)控序列)和(iii)編碼治療蛋白的功能性轉(zhuǎn)基因。（醫(yī)藥魔方）

       新一代抗CTLA-4單抗獲FDA快速通道資格 治療非小細(xì)胞肺癌

       日前，OncoC4公司宣布，美國(guó)FDA已授予在研藥物ONC-392快速通道資格，作為單藥治療先前接受抗PD-1/L1療法后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。ONC-392是OncoC4公司和昂科免疫正在開(kāi)發(fā)的新一代抗CTLA-4單抗，目前正在全球處于1期臨床研究階段。昂科免疫擁有該藥的大中華區(qū)權(quán)益。（醫(yī)藥觀瀾）

       首 款！FDA批準(zhǔn)創(chuàng)新抗真菌療法

       日前，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Mycovia Pharmaceuticals公司開(kāi)發(fā)的口服抗真菌藥物Vivjoa（oteseconazole），用于在不具有生殖潛力的女性中，降低復(fù)發(fā)性外陰陰道假絲酵母菌病（RVVC）的復(fù)發(fā)幾率。此前，Mycovia在新聞稿中指出，如果獲批，oteseconazole將成為FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)治療RVVC的藥物。（醫(yī)藥觀瀾）

       歐盟首 款兼具治療/預(yù)防作用偏頭痛藥物 輝瑞rimegepant獲EC批準(zhǔn)

       近日，輝瑞和Biohaven合作開(kāi)發(fā)的降鈣素基因相關(guān)肽受體拮抗劑Vydura（rimegepant）獲得了歐盟委員會(huì)（EC）上市許可授權(quán)，用于治療急性、有或沒(méi)有先兆的偏頭痛，以及預(yù)防每月至少有4次發(fā)作的成人發(fā)作性偏頭痛。（新浪醫(yī)藥新聞）

       澤璟制藥遞交「外用重組人凝血酶」上市申請(qǐng)

       27日，澤璟制藥宣布，其自主研發(fā)的重組蛋白質(zhì)新藥外用重組人凝血酶已向NMPA遞交了上市許可申請(qǐng)，目前等待正式受理中。根據(jù)新聞稿，該藥的3期試驗(yàn)已達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。（醫(yī)藥觀瀾）

       正大天晴提交碘普羅胺注射液4類仿制上市申請(qǐng)

       28日，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)提交了碘普羅胺注射液4類仿制上市申請(qǐng)。該產(chǎn)品是拜耳旗下的一款造影劑，2021年全球銷售額超過(guò)3億歐元，目前國(guó)內(nèi)僅有原研進(jìn)口。成都倍特藥業(yè)在2021年首家申報(bào)仿制上市，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)為第二家報(bào)產(chǎn)。（米內(nèi)網(wǎng)）

       達(dá)因海洋生物提交鹽酸托莫西汀膠囊上市申請(qǐng)

       山東達(dá)因海洋生物制藥提交了鹽酸托莫西汀膠囊的4類仿制上市申請(qǐng)。托莫西汀用于治療6歲及6歲以上兒童和青少年的注意缺陷/多動(dòng)障礙(ADHD)，是用于治療注意力缺陷多動(dòng)癥藥和益智藥這個(gè)小類中重磅的內(nèi)服品種。（米內(nèi)網(wǎng)）

       必貝特First-In-Class藥物BEBT-305首次獲批臨床 治療銀屑病

       27日，CDfE官網(wǎng)顯示，必貝特BEBT-305片臨床試驗(yàn)獲批準(zhǔn)，用于治療中至重度斑塊型銀屑病。BEBT-305（RGRN-305、CUDC-305）屬于第二代HSP90抑制劑。它是一種Chaperone蛋白抑制劑，通過(guò)下調(diào)或降解參與自身免疫和炎癥相關(guān)的多種細(xì)胞因子，抑制T-細(xì)胞參與的自身免疫和炎癥反應(yīng)。（CDE）

       針對(duì)阿爾茨海默病 衛(wèi)材/渤健公布Lecanemab最新研究結(jié)果

       27日，衛(wèi)材發(fā)布新聞稿，稱已將Aβ抗體Lecanemab在早期阿爾茨海默病(AD)患者中使用模擬建模獲得的長(zhǎng)期健康結(jié)果文章發(fā)表在《Neurology and Therapy》上。結(jié)果顯示，lecanemab可能會(huì)減緩AD進(jìn)展的速度，使接受治療的患者更長(zhǎng)時(shí)間地維持在AD導(dǎo)致的輕度認(rèn)知障礙(MCI)早期階段。（醫(yī)藥魔方）