Direct Biologics重大試驗獲批

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作者：Direct Biologics 來源：美通社

2022-04-28

擁有開創(chuàng)性細(xì)胞外囊泡（EV）平臺技術(shù)的再生生物技術(shù)公司Direct Biologics今天宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)該公司進行一項3期試驗，使用其試驗性EV藥物ExoFlo治療新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）。Direct Biologics是第一家也是迄今為止唯一一家獲得FDA的3期臨床試驗新藥（IND）適應(yīng)癥批準(zhǔn)的EV公司。

此項3期臨床試驗將在FDA批準(zhǔn)的首個EV治療藥物再生醫(yī)學(xué)先進療法（RMAT）項目的支持下進行，這使得Direct Biologics成為FDA歷史上僅有的70家正式獲得RMAT的公司之一。與快速通道和突破性療法認(rèn)定一樣，F(xiàn)DA創(chuàng)立的RMAT針對證明能治療危及生命的嚴(yán)重疾病的有前景的再生藥物，旨在加快其審批過程。

聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Mark Adams表示："獲得FDA關(guān)于3期試驗的批準(zhǔn)是Direct Biologics的一個關(guān)鍵里程碑。這一批準(zhǔn)再加上RMAT認(rèn)定，讓我們能夠加速實現(xiàn)這種有可能拯救生命的藥物ExoFlo的商業(yè)化。這項名為‘根除新冠肺炎'的3期試驗是一項國際性、多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的3期試驗。我們的目標(biāo)是在美國、西班牙、印度、約旦、埃及、黎巴嫩和南非的醫(yī)院地點招募ARDS患者，并證明與僅使用標(biāo)準(zhǔn)護理相比，使用ExoFlo治療后的死亡率顯著降低。作為再生醫(yī)學(xué)治療領(lǐng)域的先驅(qū)，Direct Biologics正在改變醫(yī)學(xué)的未來。"

聯(lián)合創(chuàng)始人兼總裁Joe Schmidt表示："不管新冠肺炎仍是全球性流行病還是已經(jīng)成為一種地方性流行病，有一個領(lǐng)域的需求始終未得到滿足：針對ARDS的有效治療方法。 65歲以上及有合并癥的人群一旦感染SARS-CoV-2病毒，都將很容易發(fā)展為嚴(yán)重感染和ARDS。我們的2期臨床試驗顯示，ExoFlo具有強大的安全性，并有望降低60天死亡率，表明ExoFlo可以對ARDS住院患者起到挽救生命的重大作用。獲得FDA批準(zhǔn)進行3期試驗是一項巨大的成就，因為目前還沒有已知的ARDS治療方法。世界各地的醫(yī)生和患者長期以來一直在等待解決方案。"

首席醫(yī)療官Vik Sengupta表示： "參與ExoFlo的開發(fā)是一項榮譽，越來越多的臨床數(shù)據(jù)表明，ExoFlo是一種給治療這種疾病帶來希望的藥物，這種疾病的標(biāo)準(zhǔn)治療方法幾十年來都沒有取得任何改進。這種希望在接受ExoFlo治療的患者的經(jīng)歷中得到了最深刻的體現(xiàn)。就在上周，弗吉尼亞州一名婦女因新冠肺炎誘發(fā)的ARDS而使用呼吸機已達(dá)2個月，身體虛弱的她與其子女做最后的團聚。但作為挽救患者生命的最后一次嘗試，重癥監(jiān)護室的醫(yī)生請求用ExoFlo作為同情用藥對她進行治療，而她奇跡般地康復(fù)了。而數(shù)百萬像她這樣的患者永遠(yuǎn)都未能康復(fù)出院。我們希望將ExoFlo確立為ARDS的黃金治療標(biāo)準(zhǔn)，讓世界各地醫(yī)院的患者都能得到這種藥物的治療，從而改變這一局面。"

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