疫情影響or資金鏈斷裂？綠谷制藥被傳九期一團(tuán)隊(duì)裁員、臨床試驗(yàn)暫停...

       2022年4月中旬，據(jù)公眾號(hào)“E藥狗子”爆料，近日又有一家藥企出現(xiàn)大變動(dòng)，部門解散+停薪+裁員50%....依據(jù)文中所指示的線索，該公司疑似為綠谷制藥。

       該爆料指出，“這家公司目前的心血管產(chǎn)品線和神經(jīng)產(chǎn)品線都在裁員，其中神經(jīng)產(chǎn)品線里推出一個(gè)飽受爭(zhēng)議的超重磅產(chǎn)品，去年年底獨(dú)家進(jìn)了醫(yī)保，療效一直飽受爭(zhēng)議。”

       “這條神經(jīng)產(chǎn)品線已經(jīng)通知了，臨床部門裁員20%，其他部門裁員50%，賠償據(jù)說(shuō)大概率N+1；此外，高管降薪，3月的工資和去年的年終獎(jiǎng)都停了；研發(fā)部門試用期內(nèi)的也全部裁掉；qc部門（制定臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證方法的部門）也直接被解散...”

       文中分析稱，導(dǎo)致這個(gè)超級(jí)重磅產(chǎn)品的全球多中心臨床試驗(yàn)暫停，或是因?yàn)橐咔榈脑?，也有可能是公司資金緊缺沒(méi)辦法繼續(xù)開(kāi)展的原因。

       綠谷制藥官方顯示，公司主要的產(chǎn)品有神經(jīng)**類、心血管領(lǐng)域用藥。神經(jīng)**類用藥僅有一款，就是2019年11月2日，獲得國(guó)家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能的阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊（英文名：Sodium Oligomannate，代號(hào)：GV-971，商品名：九期一®）。

       心血管領(lǐng)域主要產(chǎn)品有三款，分別是注射用丹參多酚酸鹽（百通安®）、注射用丹參多酚酸鹽（百通美®）、注射用丹參多酚酸鹽（多普賽®）。

       值得關(guān)注的是，在去年綠谷制藥的九期一®進(jìn)醫(yī)保目錄尚不滿一個(gè)月之際，業(yè)內(nèi)就傳出其醫(yī)保談判團(tuán)隊(duì)被公司裁掉的消息，隨后，綠谷制藥對(duì)外界回應(yīng)稱，此次裁撤僅3人離職，為正常人事調(diào)整，與九期一®醫(yī)保談判事件無(wú)關(guān)。

       2021年12月3日，新版醫(yī)保目錄正式公布，共計(jì)74種藥品新增進(jìn)入目錄，價(jià)格平均降幅達(dá)61.71%。其中，、阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊（商品名：九期一®）被首次納入目錄，價(jià)格由原每盒895元降至296元，降幅超60%。

       綠谷制藥的常務(wù)副總經(jīng)理還曾公開(kāi)表示，九期一®目前產(chǎn)能可滿足每年約100萬(wàn)患者用藥，未來(lái)，公司將確保新藥進(jìn)入醫(yī)保后的生產(chǎn)和渠道供應(yīng)，在新的醫(yī)保執(zhí)行價(jià)格下保質(zhì)、保量、保供給，滿足廣大患者需求。

       不過(guò)，即便是官方口徑當(dāng)中所說(shuō)的屬于正常裁員，但是一些業(yè)內(nèi)人士也分析稱，裁員可能跟公司不滿意醫(yī)保談判結(jié)果等有關(guān)，有業(yè)內(nèi)人士在接受界面新聞采訪時(shí)指出，“九期一®作為慢性疾病預(yù)防用藥，應(yīng)該上市就要進(jìn)醫(yī)保，’2020年放棄是決策失誤’。”

       2019年，九期一®上市后單盒藥物定價(jià)為895元，月費(fèi)用約3580元（28天計(jì)算），一年約4萬(wàn)2千多元?；颊呖蓱{醫(yī)生處方，在全國(guó)各大專業(yè)藥房（DTP藥房）購(gòu)買。上市后，九期一®的銷售成績(jī)一直不錯(cuò)，據(jù)媒體報(bào)道，九期一®上市僅10天就賣斷貨......

       據(jù)悉，2020年醫(yī)保談判中，綠谷制藥給出的談判報(bào)價(jià)疑似是每盒450元，在價(jià)格上與國(guó)家醫(yī)保局并未達(dá)成共識(shí)，失去進(jìn)入醫(yī)保目錄的機(jī)會(huì)。

       綠谷制藥的九期一®自上市以來(lái)，因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、機(jī)制不清等一直飽受爭(zhēng)議。

       而綠谷制藥也積極推進(jìn)九期一®更大范圍、全面的臨床試驗(yàn)，在該藥品上市之初，公司董事長(zhǎng)就宣布，擬于2020年啟動(dòng)的國(guó)際多中心3期臨床研究，將以超過(guò)2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為對(duì)象，在北美、歐盟、東歐、亞太等地區(qū)的200個(gè)臨床中心開(kāi)展12個(gè)月的雙盲試驗(yàn)和6個(gè)月的開(kāi)放試驗(yàn)。

       該國(guó)際3期臨床研究將由美國(guó)阿爾茨海默病協(xié)會(huì)終身成就獎(jiǎng)（2018）獲得者、美國(guó)克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心教授杰弗里·卡明斯領(lǐng)銜主導(dǎo)，艾昆緯負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)管理，計(jì)劃2024年完成國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取2025年完成新藥全球注冊(cè)申報(bào)。未來(lái)10年預(yù)計(jì)投入30億美元，開(kāi)展包括國(guó)際3期臨床試驗(yàn)在內(nèi)的全球化深入研究。

       30億美元折合人民幣將近200億元，這并不是一筆小數(shù)目。30億美元將從何而來(lái)®

       據(jù)此前媒體報(bào)道，這筆錢將來(lái)自綠谷制藥現(xiàn)有產(chǎn)品的銷售額，加之“九期一”上市后的銷售額，以及多種融資渠道及合作方式來(lái)籌資。

       《1號(hào)時(shí)務(wù)局》獲得的一份EMIS報(bào)告則顯示，2015年~2018年，綠谷制藥分別實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.62億美元、1.88億美元、2.04億美元以及1.71億美元，約合人民幣10.6億元、12.4億元、13.7億元以及11.9億元。凈利潤(rùn)則分別為725.7萬(wàn)美元、-20.4萬(wàn)美元、2901.1萬(wàn)美元以及2514萬(wàn)美元，約合人民幣5079萬(wàn)元、-142.8萬(wàn)元、2.03億元以及1.76億元。

       僅從這4年的營(yíng)收來(lái)看，綠谷制藥離公司制定的30億美元目標(biāo)有點(diǎn)遙遠(yuǎn)。九期一®上市后的銷售額或?qū)⒖赡艹蔀橹С制浜罄m(xù)研究的關(guān)鍵。不過(guò)，全球疫情肆虐，產(chǎn)品質(zhì)疑、降價(jià)進(jìn)醫(yī)保等因素疊加，不知九期一的國(guó)際多中心3期臨床研究還能否順利開(kāi)展。如果不能順利開(kāi)展的話，公司該產(chǎn)品整體的出海計(jì)劃不知是否也會(huì)受到影響。

       據(jù)了解，綠谷制藥以九期一®在中國(guó)國(guó)內(nèi)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)為數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，直接向FDA申請(qǐng)開(kāi)展國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)并獲得批準(zhǔn)。

       2021年5月29日，九期一®國(guó)際Ⅲ期臨床試驗(yàn)大中華區(qū)研究者會(huì)議在上海成功舉辦。會(huì)議上公布：九期一®國(guó)際Ⅲ期臨床試驗(yàn)在中國(guó)的首家臨床中心首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院已于5月20日完成現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)訪視，項(xiàng)目在大中華區(qū)已正式啟動(dòng)。截至目前國(guó)際Ⅲ期研究已在美國(guó)和加拿大啟動(dòng)72家臨床中心，已完成334例患者篩選，隨機(jī)入組了72例受試者，均已開(kāi)始藥物治療。

       2021年9月，綠谷制藥收到美國(guó)FDA正式文件通知，已批準(zhǔn)公司原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)IND，該批件自4月3日起正式生效。

       此外，綠谷制藥不僅在開(kāi)展“九期一”治療阿爾茨海默病的國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)，還在開(kāi)展針對(duì)帕金森病的臨床前研究等。另外，血管性癡呆、視神經(jīng)脊髓炎、肌萎縮側(cè)索硬化癥等3個(gè)適應(yīng)癥的臨床前研究也在進(jìn)行中。

       2022年1月13日，綠谷制藥收到美國(guó)FDA書面通知，已批準(zhǔn)公司甘露特鈉膠囊開(kāi)展治療帕金森病的國(guó)際多中心二期臨床試驗(yàn)（IND 159315），該批準(zhǔn)自2021年12月16日起正式生效。此次國(guó)際多中心二期臨床試驗(yàn)將是一項(xiàng)為期36周的多中心隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照試驗(yàn)及36周的開(kāi)放延展期治療，計(jì)劃納入300例早期帕金森病患者為臨床試驗(yàn)對(duì)象，在北美和亞太地區(qū)的30家臨床中心開(kāi)展，以評(píng)估該藥物治療早期帕金森病的療效和安全性。

       可以看到，綠谷制藥針對(duì)九期一®開(kāi)展的臨床研究并不少，這樣一項(xiàng)大工程自然也相當(dāng)燒錢，而受全球疫情影響，藥企生產(chǎn)、研發(fā)、臨床試驗(yàn)等暫停也很常見(jiàn)，當(dāng)前九期一®全球多中心臨床研究進(jìn)展如何，是否如業(yè)內(nèi)爆料消息所說(shuō)，背后真實(shí)性又有多少，我們并不能完全得知，但會(huì)一直關(guān)注。