國藥集團中國生物奧密克戎變異株新冠滅活**獲NMPA臨床批件

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作者：快訊來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-04-26

4月26日，中國生物公眾號發(fā)布公告稱，國藥集團中國生物奧密克戎變異株（以下簡稱奧株）新冠病毒滅活**獲國家藥監(jiān)局臨床批件。

國藥集團中國生物在前期已上市原型株新冠滅活**和完成貝塔、德爾塔變異株滅活**研發(fā)的基礎上，第一時間從中國香港大學引進奧密克戎變異毒株，2021年12月9日迅速啟動了奧株滅活**研發(fā)。

根據(jù)國家藥監(jiān)局改良型新冠**指導原則和研發(fā)策略，國藥集團中國生物利用新建的P3高等級生物安全實驗室，完成了奧株毒種的篩選、傳代、擴增，建立了三級毒種庫，完成了工藝驗證、多批規(guī)?；a(chǎn)品的制備、質(zhì)量標準研究、動物體內(nèi)安全性評價和免疫原性研究，結果顯示奧株新冠滅活**可以針對奧株及多種變異株產(chǎn)生高滴度中和抗體。2022年3月3日，北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所同中國香港研究機構確定臨床方案及相關細節(jié)，3月26日和30日分別獲得中國藥品食品檢定研究院的檢定合格報告，4月1日向中國香港衛(wèi)生署提交了臨床申請資料，4月12日獲得倫理批件，4月13日獲得臨床研究批件，成為全球最早獲批進入臨床的奧密克戎株滅活**。

同時，國藥集團中國生物從1月26日開始向國家藥監(jiān)局藥品審評中心滾動提交國內(nèi)臨床申報資料，啟動技術審評。

4月26日，中國生物北京生物制品研究所奧密克戎變異株新冠病毒滅活**獲得了中國國家藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床批件。中國生物將采用隨機、雙盲、隊列研究的形式，在已完成2或3劑新冠**接種的18歲及以上人群中進行序貫免疫臨床研究，評價奧密克戎變異株新冠病毒滅活**的安全性和免疫原性。

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