首個(gè)用于12歲以下兒童的新冠藥物！吉利德Veklury獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)

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作者：一度醫(yī)藥來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-04-26

近日，吉利德宣布，美國(guó)FDA已擴(kuò)大了Veklury（remdesivir，瑞德西韋）的批準(zhǔn)范圍，納入年齡在28天及以上、體重至少3公斤的COVID-19兒科患者。該批準(zhǔn)包括因COVID-19住院的患者，以及患有輕度至中度COVID-19且有高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展為嚴(yán)重COVID-19（包括住院或死亡）的患者。

據(jù)稱，Veklury是第一款也是唯一一款被批準(zhǔn)用于治療12歲以下COVID-19兒科患者的藥物。2020年5月，Veklury獲得美國(guó)FDA授予緊急使用授權(quán)（EUA），成為美國(guó)第一款治療COVID-19的藥物。同年10月，Veklury獲得了FDA完全批準(zhǔn)。

在此次擴(kuò)大批準(zhǔn)之前，Veklury被批準(zhǔn)用于治療年齡≥12歲、體重≥40公斤的成人和兒科COVID-19患者，包括住院和非住院患者。

值得注意的是，目前圍繞Veklury在療效方面存在著一些爭(zhēng)議。2020年10月，世界衛(wèi)生組織（WHO）報(bào)告稱，根據(jù)其Solidarity試驗(yàn)，Veklury對(duì)患者的生存沒有任何特別的影響。該試驗(yàn)在11266例住院COVID-19患者中對(duì)Veklury和其他3種藥物進(jìn)行了評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)沒有一種藥物“實(shí)質(zhì)上影響死亡率”或減少對(duì)通氣的需求。

這些數(shù)據(jù)似乎與之前的研究相矛盾，自此，Veklury一直用于住院患者。直到后來，另外兩款抗病毒療法——默沙東molnupiravir和輝瑞Paxlovid也被授權(quán)用于治療COVID-19。不過，Veklury是一種靜脈輸注藥物，用于整個(gè)疾病過程；而molnupiravir和Paxlovid為口服藥物，僅適用于最初確診后的短期使用。

不過，F(xiàn)DA也提醒到，Veklury并不是**接種的替代品，**接種仍然是預(yù)防或降低COVID-19的最佳途徑。

此次擴(kuò)大批準(zhǔn)是基于成人3期臨床試驗(yàn)的療效數(shù)據(jù)，以及CARAVAN 2/3期單臂開放標(biāo)簽研究的數(shù)據(jù)。CARAVAN研究中納入了53例年齡≥28天、體重≥3公斤、確認(rèn)COVID-19感染、病情為輕度/中度/重度的兒科患者，這些兒科患者接受了Veklury治療。

數(shù)據(jù)顯示，該研究中Veklury的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)與成人臨床試驗(yàn)中觀察到的一致，并且有高比例的兒科患者在治療后實(shí)現(xiàn)臨床改善和康復(fù)。具體而言，在第10天和最后一次評(píng)估時(shí)，有75%和85%的患者臨床癥狀表現(xiàn)出改善；在第10天和第30天，有60%和83%的患者康復(fù)出院。

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