生物類似藥競爭加劇，又一款貝伐珠單抗申報(bào)上市；信立泰骨科管線產(chǎn)品升級(jí)，「特立帕肽注射液」獲批上市；石藥歐意多款產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)。另外，北京星昊醫(yī)藥遞交的磷酸奧司他韋口崩片2.2類改良新藥上市申請未被批準(zhǔn)，更多動(dòng)態(tài)如下：
國內(nèi)審評(píng)審批·新動(dòng)態(tài)
本期CDE有67個(gè)受理號(hào)（48個(gè)品種）報(bào)生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中信立泰的特立帕肽注射液、李氏大藥廠引進(jìn)的鹽酸丙卡巴肼膠囊，以及石藥歐意的氫溴酸伏硫西汀片、注射用艾司奧美拉唑鈉和硝苯地平控釋片備受關(guān)注。更多動(dòng)態(tài)如下：
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
信立泰骨科新藥「特立帕肽注射液」獲批上市
4月21日，信立泰的特立帕肽注射液獲NMPA批準(zhǔn)上市。據(jù)悉，該藥為特立帕肽注射水針制劑，用于有骨折高發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療，每天1次，注射前無需溶解。
特立帕肽（ Teriparatide ）是禮來公司的原研產(chǎn)品，系采用大腸桿菌表達(dá)制備的重組人甲狀旁腺素（1-34）注射液，于 2002 年 11 月在美國首先獲批上市，是全球首 個(gè)上市的促進(jìn)骨形成藥物，目前也是唯一上市的處方藥。在中國，原研產(chǎn)品于 2011 年 3 月獲批上市。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，上海聯(lián)合賽爾的注射用重組特利帕肽為首 個(gè)獲批的國產(chǎn)特立帕肽產(chǎn)品。信立泰的注射用重組特立帕肽為第二款（用于治療有骨折高發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥）。本次獲批的特立帕肽注射液（欣復(fù)泰Pro ）是信立泰注射用重組特立帕肽（欣復(fù)泰 ）的升級(jí)產(chǎn)品，從凍干粉針升級(jí)為電子注射筆自動(dòng)給藥的液體制劑。
李氏大藥廠引進(jìn)的淋巴瘤新藥「鹽酸丙卡巴肼膠囊」獲批上市
4月21日，李氏大藥廠引進(jìn)的抗腫瘤新藥鹽酸丙卡巴肼膠囊（Natulan）獲批上市，用于晚期霍奇金淋巴瘤治療。
據(jù)悉，鹽酸丙卡巴肼膠囊是由羅氏研發(fā)的一種烷化劑藥物，也是一種周期非特異性抗腫瘤藥，在臨床上適用于治療晚期霍奇金淋巴瘤及部分腦癌。李氏大藥廠通過授權(quán)合作，獲得該藥物在大中華地區(qū)獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。
石藥歐意3大品種過評(píng)
本周，石藥歐意開發(fā)的硝苯地平控釋片（30mg）、氫溴酸伏硫西汀片（10mg）、注射用艾司奧美拉唑鈉（40mg）3款產(chǎn)品相繼獲批上市，并視同通過一致性評(píng)價(jià)。
硝苯地平是拜耳開發(fā)的一款二氫吡啶類鈣拮抗劑，主要用于高血壓和冠心?。苑€(wěn)定性心絞痛即勞累性心絞痛）的治療。硝苯地平控釋片為高端控釋制劑，采用推拉式滲透泵原理，使藥物以零級(jí)速率釋放，能有效平穩(wěn)血藥濃度，改善普通制劑的副作用。
硝苯地平緩釋控釋劑型為第七批集采品種，目前過評(píng)企業(yè)已有8家，分別是揚(yáng)子江藥業(yè)、上?，F(xiàn)代制藥、廣州一品紅制藥、合肥立方制藥、青島百洋制藥、海南先聲藥業(yè)、南京易亨制藥和石藥歐意。
氫溴酸伏硫西汀片是靈北制藥開發(fā)的一款新型抗抑郁藥，通過兩種不同的作用模式（抑制5-羥色胺（5-HT）轉(zhuǎn)運(yùn)體的再攝取和調(diào)節(jié)5-羥色胺受體），作用于多個(gè)靶點(diǎn)，用于治療成人抑郁癥。該產(chǎn)品于2013年在美國獲批上市，2017年11月在中國獲批上市，目前尚未納入國家醫(yī)保目錄。藥智數(shù)據(jù)顯示，目前氫溴酸伏硫西汀片通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)已有4家，包括正大天晴、倍特藥業(yè)、康弘藥業(yè)和石藥歐意。
艾司奧美拉唑為胃壁細(xì)胞中質(zhì)子泵的特異性抑制劑，通過特異性的質(zhì)子泵抑制作用減少胃酸分泌，對(duì)基礎(chǔ)胃酸分泌和受刺激后的胃酸分泌均產(chǎn)生抑制。該產(chǎn)品的適應(yīng)癥為：作為當(dāng)口服療法不適用時(shí)，胃食管反流病的替代療法；用于口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低?；颊?Forrest分級(jí)IIc-III)；用于降低成人胃和十二指腸潰瘍出血內(nèi)鏡治療后再出血風(fēng)險(xiǎn)；預(yù)防重癥患者應(yīng)激性潰瘍出血。
注射用艾司奧美拉唑鈉過評(píng)企業(yè)眾多，包括揚(yáng)子江藥業(yè)、豪森藥業(yè)、遼寧海思科、石藥歐意等21家。
國內(nèi)審評(píng)審批·新受理
本期CDE新增報(bào)生產(chǎn)受理號(hào)58個(gè)，共42個(gè)品種，其中神州細(xì)胞的貝伐珠單抗生物類似藥備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)見下表：
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
神州細(xì)胞貝伐珠單抗生物類似藥申報(bào)上市
4月22日，神州細(xì)胞提交的貝伐珠單抗生物類似藥上市申請獲CDE受理，申報(bào)的適應(yīng)癥包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、肝細(xì)胞癌、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌、宮頸癌。
貝伐珠單抗是一款抗血管內(nèi)皮細(xì)胞生長因子單克隆抗體(抗VEGF mAb)。原研安維汀2004年2月首次獲FDA批準(zhǔn)上市，目前已在全球已經(jīng)獲批多個(gè)適應(yīng)癥。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截至目前，國內(nèi)獲批上市的貝伐珠單抗藥物共計(jì)9款，包括羅氏的貝伐珠單抗原研，以及8款國產(chǎn)貝伐珠單抗生物類似藥，分別來自齊魯制藥、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、博安生物、百奧泰、海正生物/貝達(dá)生物、東曜藥業(yè)和復(fù)宏漢霖。此外，正大天晴和神州細(xì)胞也已經(jīng)遞交上市申請，競爭異常激烈。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
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