治療CMV感染武田L(fēng)ivtencity有效縮短住院時間

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作者：一度醫(yī)藥來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-04-24

最新消息顯示，武田將在串聯(lián)移植和細(xì)胞治療會議以及第32屆歐洲臨床微生物學(xué)和傳染病大會上展示Livtencity（maribavir）多項積極的探索性數(shù)據(jù)。

此次公布的試驗研究重點關(guān)注Livtencity用于巨細(xì)胞病毒（CMV）感染或疾病的造血干細(xì)胞移植（HSCT）受體的一線治療使用。CMV感染是最常見和最嚴(yán)重的移植后感染之一，據(jù)估計，全球范圍內(nèi)在實體器官移植（SOT）受體中的發(fā)病率約為16%-56%，在HSCT受者中為30%-70%，此外還可能導(dǎo)致嚴(yán)重的后果，甚至損失移植器官。

數(shù)據(jù)摘要主要包括多中心、隨機、開放標(biāo)簽3期SOLSTICE試驗數(shù)據(jù)相關(guān)的額外分析結(jié)果，這些數(shù)據(jù)也將支持美國FDA去年11月批準(zhǔn)Livtencity作為12歲及以上、體重至少35公斤、移植后發(fā)生CMV感染或疾病、常規(guī)抗病毒療法難治（更昔洛韋、纈更昔洛韋、膦甲酸或西多福韋的一種或組合療法，有或無基因型耐藥性）患者人群的首選治療方法。Livtencity可以通過抑制CMV病毒的pUL97蛋白激酶阻斷病毒復(fù)制與已有療法相比也具有更高的安全性。

3期SOLSTICE試驗的探索性試驗評估了Livtencity治療與傳統(tǒng)抗病毒療法相比對醫(yī)療保健資源的影響，評價指標(biāo)包括超過住院患者的數(shù)量和平均住院時間。試驗結(jié)果顯示，在治療階段，接受Livtencity治療的患者中有31.9%（n=75/235）至少住院一次，而接受常規(guī)治療的患者中有36.8%（n=43/117）。住院時間方面，接受Livtencity治療的患者為13.27天/人/年，而常規(guī)治療的患者為28.73天/人/年。

此外，基于1、2和3期（SOLSTICE）研究的群體藥代動力學(xué)和藥效學(xué)（PK/PD）模型數(shù)據(jù)結(jié)果表明，無論患者年齡、體重、性別、種族、移植類型、基線血漿CMV-DNA水平或者CMV突變是否存在，患者都不需要額外調(diào)整Livtencity的劑量。

3期SOLSTICE試驗的亞組分析數(shù)據(jù)還評估了首次確認(rèn)CMV-DNA水平<LLOQ的中位時間。亞組的事后分析包括基線耐藥狀態(tài)和移植類型，均與先前報道的結(jié)果一致。這表明與常規(guī)抗病毒療法相比，Livtencity組患者CMV-DNA水平<LLOQ的確認(rèn)時間更短。在基線病毒載量低的患者中，Livtencity首次發(fā)生CMV-DNA水平<LLOQ的中位時間為15天，而常規(guī)抗病毒治療組患者則為22天、43天和44天。

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