藥明巨諾CAR-T獲批新臨床 邁威生物2021年凈虧7.7億元

       羅萬(wàn)里重返默沙東 領(lǐng)導(dǎo)人類健康國(guó)際部；君實(shí)生物任命鄒建軍博士為全球研發(fā)總裁；艾伯維終止與BioArctic帕金森病療法合作……

       政策簡(jiǎn)報(bào)

       上海2022年第三批過(guò)評(píng)品種掛網(wǎng)采購(gòu) 涉及87個(gè)品規(guī)！

       20日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布2022年第三批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種掛網(wǎng)采購(gòu)的通知》（滬藥事藥品〔2022〕34號(hào)）。經(jīng)梳理，此次共涉及阿卡波糖片、阿莫西林膠囊等87個(gè)品規(guī)的藥品。（上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       羅萬(wàn)里重返默沙東 領(lǐng)導(dǎo)人類健康國(guó)際部

       20日，默沙東宣布，羅萬(wàn)里將重回默沙東，領(lǐng)導(dǎo)默沙東人類健康國(guó)際部，并加入公司執(zhí)委會(huì)，直接匯報(bào)于默沙東全球總裁兼首席執(zhí)行官戴福財(cái)，人事任命自2022年8月1日起生效。（新浪醫(yī)藥新聞）

       君實(shí)生物任命鄒建軍博士為全球研發(fā)總裁

       20日，君實(shí)生物宣布，提名鄒建軍博士為公司執(zhí)行董事，聘任其為公司副總經(jīng)理并擔(dān)任全球研發(fā)總裁，全面負(fù)責(zé)公司全球的研究與開發(fā)工作。此前（4月12日），恒瑞醫(yī)藥曾發(fā)布公告稱，宣布首席醫(yī)學(xué)官兼副總經(jīng)理鄒建軍離職。（新浪醫(yī)藥新聞）

       艾伯維終止與BioArctic帕金森病療法合作

       最新消息顯示，艾伯維將終止與BioArctic在帕金森病和其他運(yùn)動(dòng)障礙方面展開的α-突觸核蛋白抗體合作協(xié)議。2016年，兩家公司簽訂了一項(xiàng)研究合作協(xié)議，共同開發(fā)和商業(yè)化針對(duì)帕金森病的BioArcti潛在治療組合，雙方合作的重點(diǎn)是α-突觸核蛋白產(chǎn)品，該突變和聚集體產(chǎn)生的沉積物是帕金森疾病的標(biāo)志之一。（新浪醫(yī)藥新聞）

       邁威生物：2021年凈虧損7.70億元 虧損同比增長(zhǎng)19.77%

       21日，邁威生物發(fā)布年度業(yè)績(jī)報(bào)告，2021年?duì)I業(yè)收入約1622.62萬(wàn)元，同比增加206.03%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)虧損約7.7億元，虧損同比擴(kuò)大19.77%；基本每股收益虧損2.57元。（企業(yè)公告）

       麗珠集團(tuán)：一季度凈利潤(rùn)5.53億元 同比增長(zhǎng)6.47%

       21日，麗珠集團(tuán)披露2022年第一季度報(bào)告。報(bào)告期營(yíng)業(yè)收入34.79億元，同比增長(zhǎng)3.86%，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)5.53億元，同比增長(zhǎng)6.47%。(企業(yè)公告)

       海辰藥業(yè)2021年度凈利潤(rùn)約2.86億元 同比增加417.61%

       21日，海辰藥業(yè)發(fā)布年度業(yè)績(jī)報(bào)告稱，2021年?duì)I業(yè)收入約5.78億元，同比減少18.12%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)約2.86億元，同比增加417.61%；基本每股收益約2.38元，同比增加417.55%。（企業(yè)公告）

       愛博醫(yī)療：一季度凈利同比增長(zhǎng)63%

       21日，愛博醫(yī)療披露2022年第一季度報(bào)告，報(bào)告期內(nèi)，公司歸母凈利潤(rùn)5869.03萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)63%。（企業(yè)公告）

       利用人造組織修復(fù)器官功能 再生療法新銳獲1.1億美元助力

       今日，Satellite Bio公司宣布走出隱匿模式，完成總計(jì)1.1億美元的種子輪和A輪融資。這家公司致力于利用生物工程學(xué)，制造組織療法，修補(bǔ)、恢復(fù)或者替代關(guān)鍵器官或者組織的功能。（藥明康德）

       藥聞醫(yī)訊

       美國(guó)FDA拒絕批準(zhǔn)梯瓦**分裂癥長(zhǎng)效藥物

       近日，梯瓦與合作伙伴MedinCell宣布，美國(guó)FDA已針對(duì)TV-46000/mdc-IRM（利培酮緩釋注射混懸劑，皮下注射用）治療**分裂癥成人患者的新藥申請(qǐng)（NDA）發(fā)布了一封完整回應(yīng)函。在公告中，梯瓦并沒有披露FDA所指出的具體問(wèn)題，但表示將與FDA合作解決這些問(wèn)題。（新浪醫(yī)藥新聞）

       李氏大藥廠引進(jìn)的抗腫瘤新藥獲批上市

       今日，NMPA官網(wǎng)公示，李氏大藥廠子公司兆科藥業(yè)申報(bào)的抗腫瘤新藥鹽酸丙卡巴肼膠囊上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)李氏大藥廠早前發(fā)布的新聞稿，該產(chǎn)品此次獲批的上市申請(qǐng)針對(duì)的適應(yīng)癥為：用于治療晚期霍奇金淋巴瘤。（NMPA）

       信立泰子公司特立帕肽注射液獲得藥品注冊(cè)證書

       21日，信立泰發(fā)布公告稱，其子公司信立泰（蘇州）藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的“特立帕肽注射液”藥品注冊(cè)證書。“特立帕肽注射液”主要用于有骨折高發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療，該產(chǎn)品為每天一次，注射前無(wú)需溶解，更方便患者使用。（企業(yè)公告）

       石藥歐意3大品種獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)

       21日，NMPA官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的氫溴酸伏硫西汀片、注射用艾司奧美拉唑鈉、硝苯地平控釋片獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)。氫溴酸伏硫西汀片為抗抑郁藥，石藥歐意為該產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)第四家；硝苯地平控釋片為長(zhǎng)效降壓藥，擬納入第七批集采。(米內(nèi)網(wǎng))

       恒瑞醫(yī)藥鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液申報(bào)上市 治療晚期胰 腺癌

       20日，恒瑞宣布已向藥監(jiān)局遞交鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液的上市申請(qǐng)，聯(lián)合5-FU/LV二線治療經(jīng)吉西他濱治療失敗后局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰 腺癌。（醫(yī)藥魔方）

       治療致命心臟疾病 潛在“first-in-class”療法2期臨床結(jié)果積極

       今日，Windtree Therapeutics公司宣布，其潛在“first-in-class”療法istaroxime，在治療心源性休克患者的2期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果，迅速提高患者的血壓收縮壓，這是治療這類患者的關(guān)鍵臨床目標(biāo)。（藥明康德）

       君實(shí)啟動(dòng)新冠口服藥VV116對(duì)比輝瑞Paxlovid頭對(duì)頭III期臨床

       日前，中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心網(wǎng)站公示了君實(shí)生物/旺山旺水VV116頭對(duì)頭對(duì)比輝瑞Paxlovid早期治療輕度至重度新冠肺炎的多中心、單盲、隨機(jī)、對(duì)照臨床研究。公開資料顯示，VV116是由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所、旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司等多家機(jī)構(gòu)聯(lián)合開發(fā)的一款新型口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物，通過(guò)靶向RNA依賴的RNA聚合酶抑制病毒RNA的合成。（新浪醫(yī)藥新聞）

       貝達(dá)藥業(yè)恩沙替尼啟動(dòng)III期臨床 用于NSCLC輔助治療

       近日，貝達(dá)藥業(yè)ALK抑制劑「恩沙替尼」啟動(dòng)了一項(xiàng)III期臨床，評(píng)價(jià)恩沙替尼對(duì)比安慰劑在接受腫瘤完全切除術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)輔助治療后的ALK陽(yáng)性的II-IIIB期NSCLC患者中的有效性和安全性。（Insight數(shù)據(jù)庫(kù)）

       針對(duì)r/r B-ALL 藥明巨諾瑞基奧侖賽注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批

       20日，藥明巨諾宣布，其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液用于治療兒童及年輕成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（r/r B-ALL）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得NMPA的默示許可。（美通社）

       首 款治療肝癌的TCR-T產(chǎn)品獲批臨床

       20日，廣州市香雪制藥發(fā)布公告，其孫公司香雪生命科學(xué)TCR-T治療品TAEST1901注射液獲批臨床。用于治療組織基因型為HLA-A*02:01，腫瘤抗原AFP表達(dá)為陽(yáng)性的晚期肝癌或其它晚期腫瘤。在我國(guó)用TCR-T治療肝癌尚未見報(bào)道，尤其是高親和力抗AFP特異性TCR-T治療肝癌應(yīng)屬首次。（醫(yī)藥魔方）

       譽(yù)衡藥業(yè)LAG3單抗獲批臨床

       日前，CDE官網(wǎng)顯示，譽(yù)衡藥業(yè)的重組全人抗LAG-3單克隆抗體注射液獲批臨床，用于治療晚期惡性腫瘤。（CDE）

       聯(lián)拓生物引進(jìn)的新型抗腫瘤藥物在中國(guó)獲批臨床

       20日，CDE官網(wǎng)公示，一款名為NBTXR3的2.4類新藥獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。公開資料顯示，NBTXR3是Nanobiotix公司開發(fā)的一款新型放射增強(qiáng)劑，擬用于治療腫瘤，聯(lián)拓生物擁有在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化該產(chǎn)品的獨(dú)家授權(quán)。此前，美國(guó)FDA已授予NBTXR3快速通道資格，用于治療局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者。（CDE）

       第一三共HER3 ADC國(guó)內(nèi)遞交第2項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

       20日，CDE官網(wǎng)顯示，第一三共HER3 ADC新藥U3-1402新提交一項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。該藥最早在2021年5月國(guó)內(nèi)首次申報(bào)臨床，2021年11月啟動(dòng)了一項(xiàng)II期臨床，針對(duì)EGFR突變NSCLC。（CDE）

       再鼎醫(yī)藥引進(jìn)！第四代EGFR抑制劑在中國(guó)申報(bào)臨床

       今日，CDE官網(wǎng)公示，Blueprint Medicines公司和再鼎醫(yī)藥共同申報(bào)了BLU-945膠囊的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。公開資料顯示，BLU-945是一款在研的口服第四代EGFR抑制劑，再鼎醫(yī)藥擁有其在大中華區(qū)的開發(fā)和獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。（CDE）