賽諾菲公布移植新藥Rezurock臨床試驗(yàn)匯總數(shù)據(jù)

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作者：一度醫(yī)藥來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-04-22

近日，賽諾菲公布了Rezurock（belumosudil）治療慢性移植物抗宿主病（cGVHD）臨床試驗(yàn)的匯總分析數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，某些器官的臨床緩解與患者報(bào)告結(jié)果（PRO）具有臨床意義的變化（改善）。

近日，賽諾菲公布了Rezurock（belumosudil）治療慢性移植物抗宿主?。╟GVHD）臨床試驗(yàn)的匯總分析數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，某些器官的臨床緩解與患者報(bào)告結(jié)果（PRO）具有臨床意義的變化（改善）。

Rezurock由Kadmon Holdings開發(fā)，2021年7月獲得美國FDA批準(zhǔn)。2021年9月，賽諾菲以19億美元收購Kadmon，Rezurock隨之收入囊中。值得一提的是，Rezurock是美國FDA批準(zhǔn)的第一款也是唯一一款ROCK2小分子抑制劑，用于治療先前接受過至少2次系統(tǒng)治療失敗的cGVHD兒科患者（年齡≥12歲）和成人患者。

cGVHD是異基因干細(xì)胞移植后可能發(fā)生的并發(fā)癥，發(fā)病率和死亡率不容樂觀。在cGVHD中，移植的免疫細(xì)胞（移植物）攻擊患者的細(xì)胞（宿主）會(huì)導(dǎo)致皮膚、口腔、眼睛、關(guān)節(jié)、肝臟、肺、食道和胃腸道等多個(gè)組織的炎癥和纖維化。據(jù)估計(jì)，美國約有14000名cGVHD患者。

來自ROCKstar（KD025-213）和KD025-028研究的匯總分析表明，在接受Rezurock治療的患者中，器官臨床緩解指標(biāo)與PRO的臨床意義變化之間存在著非常強(qiáng)的相關(guān)性，但并存在普遍性。具體而言，在皮膚、口腔、眼睛、上消化道、肺（臨床肺量表評(píng)分）和總體測量中報(bào)告了PRO的臨床意義變化。這些數(shù)據(jù)支持在cGVHD臨床試驗(yàn)和患者護(hù)理中使用PRO進(jìn)行緩解評(píng)估，以幫助捕捉患者的感受。

臨床和PRO數(shù)據(jù)的匯總分析包括參加2項(xiàng)Rezurock研究（n=132，KD025-213研究；n=54，KD025-208研究）的170名（91.3%）患者，這些患者進(jìn)行了基線PRO評(píng)估、至少一項(xiàng)隨訪PRO、至少一項(xiàng)反應(yīng)評(píng)估。中位年齡為54.5歲，98人（58%）為男性，之前治療的中位數(shù)為3次，70%患有嚴(yán)重cGVHD，數(shù)據(jù)截止時(shí)的中位隨訪時(shí)間為15個(gè)月（范圍為0.6-44個(gè)月）。

賽諾菲公布移植新藥Rezurock臨床試驗(yàn)匯總數(shù)據(jù)

器官緩解定義為完全緩解（CR）和部分緩解（PR）。匯總分析顯示，器官緩解率為：皮膚35%（48/135），關(guān)節(jié)68%（84/124），口腔57%（56/99），眼睛41%（52/128），上消化道73%（19/26），下消化道87%（13/15），肺部23%（14/61）；總體緩解率為77%（130/170）。所有器官（除關(guān)節(jié)、食道和下消化道外）中至少有一項(xiàng)PRO與美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）器官緩解呈統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)性，p<0.05。NIH臨床肺緩解，而不是基于FEV1%變化的肺緩解，與肺PRO相關(guān)。

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