根據(jù)各家企業(yè)公告、NMPA官網(wǎng)消息，2款藥品獲批上市，3款療法臨床結(jié)果積極！分別是信立泰的特立帕肽注射液、李氏大藥廠引進(jìn)的抗腫瘤新藥鹽酸丙卡巴肼膠囊、Otonomy公司的BDNF療法OTO-413、Windtree Therapeutics公司的潛在“first-in-class”療法istaroxime、Orasis Pharmaceuticals公司的眼藥水療法CSF-1。
2款藥品獲批上市
信立泰：特立帕肽注射液獲批上市
據(jù)NMPA最新批件顯示，信立泰藥業(yè)的特立帕肽注射液獲批上市，商品名為欣復(fù)泰 PRO?。
特立帕肽是一種由 34 個(gè)氨基酸組成的重組人甲狀旁腺激素（PTH）類似物（rhPTH[1-34]），能調(diào)節(jié)骨代謝、腎小管對(duì)鈣和磷的重吸收，以及腸道鈣吸收，從而增加骨量、改善骨結(jié)構(gòu)。適用于治療絕經(jīng)后婦女高骨折風(fēng)險(xiǎn)的骨質(zhì)疏松癥，以及糖皮質(zhì)激素持續(xù)治療誘發(fā)的高骨折風(fēng)險(xiǎn)的骨質(zhì)疏松癥。
該藥是國(guó)內(nèi)唯一批準(zhǔn)上市的促骨形成類抗骨松藥物，能夠有效改善骨微結(jié)構(gòu)、增加骨強(qiáng)度，同時(shí)能促進(jìn)骨愈合，降低椎體和非椎體骨折風(fēng)險(xiǎn)，是治療骨質(zhì)疏松癥的理想藥物之一。
李氏大藥廠引進(jìn)的抗腫瘤新藥獲批上市
據(jù)NMPA官網(wǎng)公示，李氏大藥廠子公司兆科藥業(yè)申報(bào)的抗腫瘤新藥鹽酸丙卡巴肼膠囊（Natulan）上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)李氏大藥廠早前發(fā)布的新聞稿，該產(chǎn)品此次獲批的上市申請(qǐng)針對(duì)的適應(yīng)癥為：用于治療晚期霍奇金淋巴瘤。
鹽酸丙卡巴肼膠囊屬于一種烷化劑藥物，也是一種周期非特異性抗腫瘤藥，在臨床上適用于治療晚期霍奇金淋巴瘤及部分腦癌（例如多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤）。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，該產(chǎn)品的抗腫瘤作用機(jī)制為：藥物進(jìn)入體內(nèi)后經(jīng)肝微粒體氧化代謝產(chǎn)生甲基或其他烷基自由基，再與DNA作用使其解聚，從而抑制DNA、RNA以及蛋白質(zhì)的合成。
霍奇金淋巴瘤是一種較為罕見的B細(xì)胞惡性淋巴瘤，多發(fā)生于20~40歲的年輕人，絕大部分患者病理分型為經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。盡管早期霍奇金淋巴瘤治療效果較好、治愈率較高，但許多患者由于治療不規(guī)范、不良反應(yīng)等原因，一線治療后仍然會(huì)有較高的復(fù)發(fā)率。針對(duì)復(fù)發(fā)和難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，由于治療方案少，腫瘤內(nèi)科和血液科醫(yī)生仍面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。
3款療法臨床結(jié)果積極
Otonomy公司：BDNF療法2a期臨床結(jié)果積極
Otonomy公司宣布，在研療法OTO-413在治療聽力損失受試者的2a期臨床試驗(yàn)中獲得積極頂線結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果顯示，一次鼓室內(nèi)注射0.3 mg OTO-413（一種可持續(xù)保持藥物暴露的腦源性神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子配方），與安慰劑相比，在多個(gè)聽力療效終點(diǎn)顯示出臨床獲益。
OTO-413是一種腦源性神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子（BDNF）的獨(dú)特配方。BDNF是一種參與神經(jīng)元生長(zhǎng)和修復(fù)的天然蛋白質(zhì)。非臨床研究表明，局部給予BDNF可修復(fù)因噪聲創(chuàng)傷或暴露于耳**化學(xué)物質(zhì)而受損的耳蝸內(nèi)毛細(xì)胞與聽覺神經(jīng)纖維之間的突觸連接。此外，Otonomy在臨床前研究中已證明，突觸連接的修復(fù)與聽力功能的恢復(fù)有關(guān)。OTO-413的獨(dú)特配方讓它在一次注射后，長(zhǎng)期維持內(nèi)耳持續(xù)的藥物暴露，從而減少注射次數(shù)并且提高療效。
Otonomy宣布的這項(xiàng)隨機(jī)雙盲、含安慰劑對(duì)照的2a期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑相比，單次鼓室內(nèi)注射OTO-413，在接受治療后第57天和第85天進(jìn)行的多個(gè)聽力檢測(cè)中提供了具有臨床意義的治療益處。
比如，40%接受OTO-413治療的患者在三項(xiàng)噪聲言語（SIN）聽力測(cè)試中至少一項(xiàng)獲得具有臨床意義的改善，對(duì)照組這一患者比例為20%。50%接受OTO-413治療的患者整體印象變化量表（PGIC）指標(biāo)獲得具有臨床意義的治改善，對(duì)照組這一數(shù)值為10%。
Windtree Therapeutics公司：潛在“first-in-class”療法2期臨床結(jié)果積極
Windtree Therapeutics公司宣布，其潛在“first-in-class”療法istaroxime，在治療心源性休克患者的2期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果，迅速提高患者的血壓收縮壓，這是治療這類患者的關(guān)鍵臨床目標(biāo)。
心源性休克是一種心臟無法泵出足夠的血液和氧氣給大腦、腎 臟和其它關(guān)鍵器官導(dǎo)致的嚴(yán)重疾病。如果不及時(shí)治療，患者的死亡率很高。目前逆轉(zhuǎn)這一癥狀的藥物療法具有多種副作用，包括提高心律失常、血壓降低、腎功能失常風(fēng)險(xiǎn)，甚至增加死亡率，因此限制了它們的使用。
Istaroxime是一款潛在“first-in-class”療法，具有雙重作用機(jī)制，旨在改善心 臟 收縮和舒張功能。它通過抑制鈉/鉀離子ATP酶增加心肌收縮力，并可通過激活肌質(zhì)網(wǎng)上的SERCA2a鈣泵，增強(qiáng)細(xì)胞質(zhì)中的鈣再攝取，促進(jìn)心肌舒張。
在這項(xiàng)隨機(jī)雙盲、含安慰劑對(duì)照的2期臨床試驗(yàn)中，60名按照心血管血管造影與干預(yù)學(xué)會(huì)（SCAI）休克評(píng)分為B級(jí)的早期心源性休克患者接受了istaroxime或安慰劑的治療。這些患者的收縮壓在75~90 mmHg之間。
試驗(yàn)頂線結(jié)果顯示，這一研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，接受治療后6個(gè)小時(shí)里，istaroxime組的收縮壓與對(duì)照組相比獲得顯著改善。
Orasis Pharmaceuticals公司：老花眼眼藥水達(dá)到兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)
Orasis Pharmaceuticals公司宣布，其用于改善老花眼患者近視力的在研眼藥水療法CSF-1，在兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)和關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。
Orasis公司的CSF-1是一款由低劑量毛果蕓香堿和多種載體構(gòu)成的不含防腐劑的眼科溶液配方，其毛果蕓香堿濃度為0.4%。它的主要作用機(jī)制是收縮瞳孔，從而增強(qiáng)景深，改善近視力和中距視力。
在這兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中，老花眼患者每日接受兩次CSF-1治療。試驗(yàn)結(jié)果顯示，CSF-1在試驗(yàn)第8天達(dá)到主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。顯著提高了視力表多讀三行的患者比例。接受第一劑治療后一小時(shí)內(nèi)40%的患者多讀三行，這一比例在接受第二劑治療后達(dá)到50%（p<0.0001）。
而且，CSF-1在接受治療第1天和第15天均顯著改善視力表多讀三行的患者比例。受試者最早在接受治療20分鐘后就可獲得視力改善，并且療效可持續(xù)長(zhǎng)達(dá)8個(gè)小時(shí)。
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