信立泰HFpEF藥品SAL007臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理

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作者：快訊來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-04-21

4月19日，信立泰公告，藥品重組人神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白注射液（國(guó)內(nèi)項(xiàng)目代碼：SAL007）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。公司本次提交的申請(qǐng)為SAL007慢性心力衰竭的HFpEF（射血分?jǐn)?shù)保留的心衰）適應(yīng)癥的I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

SAL007（美國(guó)項(xiàng)目代碼：JK07，下稱“07”）是美國(guó) Salubris Bio 自主研發(fā)、具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 NRG-1（神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白-1）融合抗體藥物，擬開發(fā)適應(yīng)癥為慢性心衰。

該產(chǎn)品是公司第一個(gè)中美雙報(bào)的創(chuàng)新生物藥，于 2020 年 2 月獲得美國(guó) FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，2020 年 9 月獲得中國(guó) CDE 的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。目前，美國(guó) SalubrisBio 正進(jìn)行 HFrEF（射血分?jǐn)?shù)減少的心衰）I 期臨床試驗(yàn)的第二劑量組入組，預(yù)計(jì)近期將完成入組；同時(shí)，正在準(zhǔn)備 HFpEF 臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)工作。中國(guó)正進(jìn)行HFrEF 的 I 期臨床試驗(yàn)。

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