Novavax宣布其新冠**在日本獲批

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作者：Novavax, Inc. 來源：美通社

2022-04-21

Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）是一家致力于下一代嚴重傳染病**開發(fā)和商業(yè)化的生物技術公司，該公司今日宣布其合作伙伴Takeda獲日本厚生勞動省批準生產(chǎn)和上市Nuvaxovid?肌內(nèi)注射**（Nuvaxovid）。

Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）是一家致力于下一代嚴重傳染病**開發(fā)和商業(yè)化的生物技術公司，該公司今日宣布其合作伙伴Takeda獲日本厚生勞動省批準生產(chǎn)和上市Nuvaxovid™肌內(nèi)注射**（Nuvaxovid）。這是Novavax的新型重組蛋白新冠**，用于18周歲及以上個體的初次和加強型免疫接種。Nuvaxovid（日本境外稱作NVX-CoV2373，日本境內(nèi)稱作TAK-019）是首款獲準在日本使用的蛋白**。

Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示："我們很高興能夠與Takeda一起，共同為日本18周歲及以上成年人提供首款基于蛋白質(zhì)的新冠**。這項批準非常重要，因為它既包括初次**接種，還包括加強型**接種。我們與Takeda的合作表明了我們在提供另一種選擇方面的持續(xù)承諾，公共衛(wèi)生官員正在考量加強型接種和年度重新接種相關需求。"

此項批準建立在Takeda所提交的新藥物申請基礎之上，其中包括Takeda在日本進行的1/2期研究和Novavax所實施的幾項研究的積極中期結(jié)果。這些結(jié)果涵蓋在英國、美國和墨西哥進行的兩項關鍵性3期臨床試驗和在澳大利亞進行的1/2期研究，以及為開展增強型免疫審查而提交的美國額外安全性和有效性數(shù)據(jù)，其中包括Novavax在南非進行的一項2期研究，針對在初級免疫接種6個月后再接種單劑次**的情況。

Novavax許可并轉(zhuǎn)讓了其制造技術，并正在提供Matrix-M™佐劑，以使Takeda能夠在其日本光市的工廠生產(chǎn)這款**。Nuvaxovid在日本的上市許可持有人Takeda將盡快開始分發(fā)日本政府所購買的劑量。

在美國的授權(quán)

NVX-CoV2373尚未獲權(quán)在美國使用，Nuvaxovid的商品名稱尚未獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準。

重要安全信息

Nuvaxovid™不得用于對活性物質(zhì)或該**的任何賦形劑過敏的人群。

有報道稱，在接種新冠**后出現(xiàn)了過敏事件。應可提供適當?shù)闹委熀捅O(jiān)督，以應對接種**出現(xiàn)過敏反應的情況。建議密切觀察至少15分鐘，對第一劑Nuvaxovid發(fā)生過敏反應的患者不應接種第二劑**。

與接種相關聯(lián)的焦慮相關反應包括血管迷走神經(jīng)性反應（暈厥）、過度換氣或應激相關反應，這是對針頭注射的一種心因性反應。務必要采取預防措施，以避免因昏厥而造成身體傷害。

對于患有急性發(fā)熱或急性感染的個體，應推遲接種**。輕微感染和/或低度發(fā)熱者不應推遲**接種。

對于接受抗凝血療法或患有血小板減少癥或任何凝血功能障礙（如血友?。┑幕颊?，由于此類個體在接受肌內(nèi)注射后可能會發(fā)生出血或瘀傷，因此應謹慎接種Nuvaxovid**。

Nuvaxovid在免疫抑制個體中的療效可能較低。

只有當潛在益處超過對母親和胎兒的任何潛在風險時，才應考慮在妊娠期間接種Nuvaxovid**。

Nuvaxovid的效果可能會暫時影響駕駛或機器操作能力。

個體在接種第二劑7天后才能獲得充分保護。與所有**一樣，接種Nuvaxovid可能無法保護所有**接種者。

臨床研究期間觀察到的最常見不良反應包括頭痛、惡心或嘔吐、肌痛、關節(jié)痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和乏力。

關于TAK-019臨床試驗

這項在日本實施的1/2期安慰劑對照研究評估了間隔21天接種兩劑次TAK-019**的安全性和免疫原性。2021年2月24日，200名20周歲及以上的受試者在日本完成**接種，每名參與者在兩劑次**接種過程中均指定接受了安慰劑或0.5毫升劑量的TAK-019。受試者在接種第二劑次研究性產(chǎn)品后的12個月內(nèi)受到隨訪關注。

關于NVX-CoV2373的3期試驗

NVX-CoV2373正在兩項關鍵性3期試驗中接受評估。

PREVENT-19是一項在美國和墨西哥進行的試驗，共招募近3萬名18周歲及以上參與者，總體效力達到90.4%。這是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀察盲法研究，用于評估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點是，在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統(tǒng)計成功標準包括95% CI >30%的下限。次要終點是預防經(jīng)PCR證實、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項終點的評估均是針對先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究**接種后至少七天進行的。在這兩項研究中，該**在第二劑接種后均顯示了良好的總體耐受性，并產(chǎn)生了很強的抗體反應。相關試驗的全部結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）上公布。

在英國進行的一項由18歲及以上年齡的1.4萬余名受試者參與的隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究中，其總體有效性達到89.7%。主要終點的依據(jù)是：在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次接種研究性**后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。相關試驗的全部結(jié)果已在NEJM上公布。

關于Matrix-M™佐劑

Novavax基于皂甙的專利Matrix-M™佐劑，通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，增強局部淋巴結(jié)的抗原呈遞，增強免疫反應，證明有效且耐受性良好的效果。

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