泛生子人淋巴B細(xì)胞微小殘留病檢測產(chǎn)品Seq-MRD獲歐盟CE資質(zhì)

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作者：泛生子來源：美通社

2022-04-20

4月19日，泛生子（納斯達克代碼：GTH）宣布其自主研發(fā)的人淋巴B細(xì)胞微小殘留病基因檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）（即Seq-MRD?）獲得歐盟CE資質(zhì)（注冊號：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-190/22）。

4月19日，泛生子（納斯達克代碼：GTH）宣布其自主研發(fā)的人淋巴B細(xì)胞微小殘留病基因檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）（即Seq-MRD®）獲得歐盟CE資質(zhì)（注冊號：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-190/22）。

Seq-MRD®以新一代高通量測序（NGS）平臺為基礎(chǔ)，通過特異性檢測B淋巴細(xì)胞白血病（B-ALL/CLL）和多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者治療前/后骨髓樣本中B細(xì)胞受體（BCR）IgH/K/L基因的CDR3區(qū)域序列，篩選出患者體內(nèi)腫瘤細(xì)胞顯著而特異性的克隆重排形式，可在治療后對這些腫瘤細(xì)胞進行跟蹤，即進行微小殘留病的檢測，從而為癌癥幸存者后續(xù)治療方案提供參考。

通過泛生子“一步法”專利技術(shù)（中國發(fā)明專利ZL 201710218529.4）的優(yōu)化，Seq-MRD®文庫構(gòu)建過程可在一次PCR（聚合酶鏈反應(yīng)）中完成，并將樣本污染和假陽性結(jié)果的風(fēng)險極大降低。簡單的操作流程結(jié)合泛生子自動化生物信息學(xué)分析的解決方案，使Seq-MRD®具有高通量、快速便捷、穩(wěn)定準(zhǔn)確、高效經(jīng)濟等核心優(yōu)勢，應(yīng)用前景廣闊。近期完成的性能實驗從靈敏度、準(zhǔn)確性、特異度和精密度等多方面對產(chǎn)品性能進行了全面的確認(rèn)，其中128例臨床確診樣本的對比研究顯示，Seq-MRD®與傳統(tǒng)流式細(xì)胞術(shù)（FCM）陽性檢出具有高度一致性。更重要的是，有10例樣本FCM檢測為陰性，而Seq-MRD®能檢出陽性，證明Seq-MRD®具有更高的靈敏度。

2021年10月，泛生子與江蘇復(fù)星醫(yī)藥簽訂Seq-MRD®獨家商業(yè)化合作協(xié)議，在中國指定地區(qū)的血液病重點醫(yī)院，通過復(fù)星醫(yī)藥規(guī)模龐大、經(jīng)驗豐富的血液腫瘤專業(yè)營銷團隊，共同銷售和聯(lián)合推廣Seq-MRD®，滿足淋系血液腫瘤患者的臨床檢測需求。

除Seq-MRD®外，泛生子也在積極推動多個IVD產(chǎn)品在國內(nèi)、國際市場的臨床認(rèn)證與業(yè)務(wù)布局，目前已有人IDH1基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（國械注準(zhǔn)20173401602）、人TERT基因啟動子突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（國械注準(zhǔn)20173401600）、人類8基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）（國械注準(zhǔn)20203400072）、人825基因突變檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）等產(chǎn)品相繼獲得歐盟CE資質(zhì)，未來泛生子將緊貼分子檢測臨床需求，加速推動產(chǎn)品的市場轉(zhuǎn)化，為廣大患者提供更精準(zhǔn)、更可及的醫(yī)療服務(wù)。

關(guān)于CE

CE標(biāo)志（CE Marking）是按照法規(guī)要求，部分產(chǎn)品在部分歐洲國家上市時，必須帶有的產(chǎn)品安全標(biāo)志。帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品意味著產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)產(chǎn)品法規(guī)基本/通用要求，適于預(yù)期用途，可以在要求CE標(biāo)志的國家自由流通。

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