中國醫(yī)藥子公司左乙拉西坦注射用濃溶液獲得藥品注冊證書

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作者：快訊來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-04-14

4月13日，中國醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其下屬全資子公司天方有限收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的左乙拉西坦注射用濃溶液《藥品注冊證書》。

該藥品適用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的治療，可在患者暫時無法應(yīng)用口服制劑時替代給藥。

該藥品是比利時UCB制藥有限公司開發(fā)并于2006年3月在歐盟被批準(zhǔn)上市，規(guī)格為500mg/5ml，商品名為“Keppra”；于2006年8月在美國上市，商品名有“Keppra”，規(guī)格為500mg/5ml；于2010年3月在中國上市，商品名為“開浦蘭”，規(guī)格為5ml:500mg。

2020年9月，天方有限于向國家藥監(jiān)局提交了該藥品注冊申請并獲得受理。

經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示，截至本公告披露日，除天方有限外，該藥品國內(nèi)共有成都利爾藥業(yè)有限公司、通化谷紅制藥有限公司、吉林省博大制藥股份有限公司、宏冠生物藥業(yè)有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵藥業(yè)有限公司等15家企業(yè)獲得上市批準(zhǔn)，均為通過/視同通過一致性評價，規(guī)格均為5ml:500mg。

根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫樣本醫(yī)院用藥銷售統(tǒng)計顯示，2021年該藥品樣本醫(yī)院銷售總金額約為3,178萬元。

截止本公告披露日，天方有限在該藥品研發(fā)項目上已累計投入約340.87萬元人民幣（未經(jīng)審計）。

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