浙江醫(yī)藥利奈唑胺葡萄糖注射液通過仿制藥一致性評價

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作者：快訊來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-04-13

4月12日，浙江醫(yī)藥發(fā)布公告，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的利奈唑胺葡萄糖注射液（100ml：0.2g，300ml：0.6g）兩個規(guī)格的《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

公告內(nèi)容如下：

一、藥品基本情況

1、藥品名稱：利奈唑胺葡萄糖注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：100ml: 利奈唑胺 200mg 與葡萄糖 4.57g（按 C6H12O6計）

注冊分類：化學(xué)藥品

受理號：CYHB2050780

原藥品批準文號：國藥準字 H20193017

上市許可持有人：浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠

藥品生產(chǎn)企業(yè)：浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠

申請事項：申請開展注射劑一致性評價。同時申請變更處方、工藝、批量、質(zhì)量標(biāo)準和貯藏條件。

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，同意變更藥品處方及生產(chǎn)工藝，變更藥品質(zhì)量標(biāo)準。

2、藥品名稱：利奈唑胺葡萄糖注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：300ml: 利奈唑胺 600mg 與葡萄糖 13.7g（按 C6H12O6計）

注冊分類：化學(xué)藥品

受理號：CYHB2050781

原藥品批準文號：國藥準字 H20193018

上市許可持有人：浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠

藥品生產(chǎn)企業(yè)：浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠

申請事項：申請開展注射劑一致性評價。同時申請變更處方、工藝、批量、質(zhì)量標(biāo)準和貯藏條件。

二、藥品其他相關(guān)情況

利奈唑胺為細菌蛋白質(zhì)合成抑制劑，適用于成人和兒童因易感染的革蘭氏陽性菌導(dǎo)致的下述感染癥：院內(nèi)肺炎，社區(qū)獲得性肺炎，復(fù)雜性皮膚或皮膚軟組織感染，包括未并發(fā)骨髓炎的糖尿病足部感染，非復(fù)雜性皮膚或皮膚軟組織感染和耐萬古霉素腸球菌感染。

利奈唑胺由輝瑞（Pfizer）研發(fā)，于 2000 年 4 月 18 日首次獲美國食品藥品管理局（FDA）批準在美國上市，國內(nèi)目前利奈唑胺葡萄糖注射液批準廠家中有江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、湖南科倫制藥有限公司等 7 家公司通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。Cortellis 數(shù)據(jù)查詢顯示，2020.03.31-2021.03.31，利奈唑胺葡萄糖注射液全球銷售額為 4.11 億美元；米內(nèi)數(shù)據(jù)查詢，2020 年利奈唑胺葡萄糖注射液國內(nèi)銷售額為 16.46 億元。公司于 2019 年 1 月獲批國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的利奈唑胺葡萄糖注射液（100ml：0.2g，300ml：0.6g）兩個規(guī)格的《藥品注冊批件》，詳見公司于2019 年 1 月 28 日在上海證券交易所網(wǎng)站披露的臨 2019-002 號公告。公司 2021年利奈唑胺葡萄糖注射液銷售額為 728.43 萬元。

公司于2020年12月15日向國家藥品監(jiān)督管理局提交一致性評價獲得受理。截至目前，公司用于開展利奈唑胺葡萄糖注射液一致性評價已累計投入研發(fā)費用約 600 萬元。

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