4月11日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，復(fù)宏漢霖提交了斯魯利單抗注射液新適應(yīng)癥上市申請，并獲受理。公開資料顯示，這是斯魯利單抗在中國遞交的第三項上市申請。早先，該藥一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的3期國際多中心臨床試驗達到主要終點，復(fù)宏漢霖曾在新聞稿中表示，計劃于今年在中國遞交針對ES-SCLC適應(yīng)癥的上市申請。
斯魯利單抗為一款重組人源化抗PD-1單抗注射液，也是復(fù)宏漢霖首 個自主研發(fā)的創(chuàng)新型單抗。2022年3月，斯魯利單抗已獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準用于經(jīng)既往標準治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）的成人晚期實體瘤適應(yīng)癥。該藥聯(lián)合化療治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌的上市申請也已獲得NMPA受理。此外，該藥在幾天前（4月7日）獲得美國FDA授予的孤兒藥資格，用于治療小細胞肺癌（SCLC）。
針對小細胞肺癌，斯魯利單抗已經(jīng)開展了兩項國際多中心3期臨床研究。2021年12月，復(fù)宏漢霖公布了ASTRUM-005研究期中分析詳細數(shù)據(jù)，這是一項隨機、雙盲、國際多中心、3期臨床研究，在既往未接受過治療的廣泛期小細胞肺癌患者中開展，比較斯魯利單抗聯(lián)合化療及安慰劑聯(lián)合化療的有效性和安全性。
ASTRUM-005研究由吉林省癌癥中心主任、吉林省肺癌診療中心主任、吉林省腫瘤醫(yī)院惡性腫瘤臨床研究一體化診療中心主任程穎教授擔任主要研究者，試驗在中國、歐盟波蘭、俄羅斯、土耳其、烏克蘭、格魯吉亞等多個國家共開設(shè)128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為高加索人。截至2021年10月22日，本研究共入組585名合格的受試者，中位隨訪時間為12.3個月。
研究結(jié)果顯示，斯魯利單抗聯(lián)合卡鉑-依托泊苷在總體人群和中國亞組均可延長中位總生存期（OS），斯魯利單抗組和安慰劑組的總?cè)巳褐形籓S分別為15.38個月和11.10個月，達到OS的主要終點，總?cè)巳航档退劳鲲L險達38%（中國亞組達41%）；兩個給藥組的2年總生存率（OSR）分別為43.2%和8.0%。亞洲人群中，斯魯利單抗組和安慰劑組的中位OS分別為16.03個月和11.10個月。
該試驗結(jié)果表明，斯魯利單抗聯(lián)合卡鉑-依托泊苷能顯著改善一線ES-SCLC患者的OS，且具有良好的安全性。復(fù)宏漢霖在當時的新聞稿中表示，這一結(jié)果標志著斯魯利單抗有望成為首 個一線治療SCLC的抗PD-1單抗，為小細胞肺癌患者提供全新的治療選擇。復(fù)宏漢霖曾表示將盡快提交該適應(yīng)癥的上市注冊申請。
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