武田NSCLC口服療法Exkivity獲英國(guó)MHRA有條件批準(zhǔn)

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作者：一度醫(yī)藥來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-04-08

近日，武田宣布，英國(guó)藥品和保健品監(jiān)管局（MHRA）已有條件批準(zhǔn)其肺癌創(chuàng)新藥物Exkivity（mobocertinib），作為一種單藥療法，用于治療先前接受過(guò)含鉑化療、攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子20插入突變（Exon20ins+）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。

同時(shí)，武田也與英國(guó)藥品價(jià)格監(jiān)督機(jī)構(gòu)NICE達(dá)成協(xié)議，將以折扣價(jià)提供Exkivity，價(jià)格約為每月19000英鎊（約合25000美元），患者有望在未來(lái)幾周內(nèi)拿到。目前，NICE正在對(duì)Exkivity進(jìn)行持續(xù)評(píng)估。武田將確保英國(guó)符合資格的患者能夠盡快獲取到Exkivity，并尋求英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)（NHS）報(bào)銷(xiāo)。

該決定讓武田Exkivity在與強(qiáng)生Rybrenvant（amivantamab）的競(jìng)爭(zhēng)中處于優(yōu)勢(shì)，Rybrenvant是一種EGFR-MET雙特異性抗體藥物，目前正在等待英國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審批。2021年5月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Rybrevant，4個(gè)月后又批準(zhǔn)了Exkivity。

肺癌在全世界癌癥死亡中排首位，NSCLC是最常見(jiàn)的肺癌類(lèi)型，約占肺癌病例的80%-85%。在NSCLC患者中，只有約2%攜帶EGFR外顯子20插入突變（EGFR Exon20ins）。

EGFR Exon20ins+NSCLC是一種極其罕見(jiàn)的癌癥，主要影響年輕人群和非吸煙人群，預(yù)后比其他EGFR突變更差，當(dāng)前可用的EGFR-TKI和化療對(duì)這類(lèi)患者的益處有限。

據(jù)悉，目前只有Rybrevant和Exkivity獲批專(zhuān)門(mén)靶向EGFR外顯子20，兩款藥物適應(yīng)癥相同，其中，Rybrenvant是第一個(gè)獲監(jiān)管批準(zhǔn)治療EGFRex20ins突變NSCLC的靶向療法，該藥是一種靜脈注射療法。Exkivity則是第一個(gè)獲監(jiān)管批準(zhǔn)專(zhuān)門(mén)選擇性靶向EGFRex20ins突變的口服療法。而其他EGFR抑制劑，如阿斯利康Tagrisso，在對(duì)抗該亞型方面表現(xiàn)不佳。

參考來(lái)源：

1、After price deal, Takeda's lung cancer drug Exkivity wins UK green light ahead of J&J rival

2、NHS fast-tracks new targeted drug for rare lung cancer

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