Novavax向歐盟申請擴(kuò)大新冠**授權(quán)范圍用于12-17歲青少年

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作者：一度醫(yī)藥來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-04-08

??日前，Novavax宣布在歐盟提交了針對12-17歲青少年注射COVID-19**Nuvaxovid（NVX-CoV2373）的有條件上市許可申請（CMA）。如果最終能夠獲得批準(zhǔn)，該**將成為歐洲市場針對12-17歲青少年的第一款蛋白質(zhì)新冠**。

日前，Novavax宣布在歐盟提交了針對12-17歲青少年注射COVID-19**Nuvaxovid（NVX-CoV2373）的有條件上市許可申請（CMA）。如果最終能夠獲得批準(zhǔn)，該**將成為歐洲市場針對12-17歲青少年的第一款蛋白質(zhì)新冠**。

此次擴(kuò)大申請?zhí)峤坏奈募饕ㄕ谶M(jìn)行的PREVENT-19兒科擴(kuò)展研究的臨床數(shù)據(jù)。這是一項(xiàng)關(guān)鍵性3期試驗(yàn)，對美國73個地區(qū)的2247名12-17歲青少年進(jìn)行了評估，用以分析**的安全性、有效性（免疫原性）和功效。NVX-CoV2373**在試驗(yàn)中達(dá)到了主要有效性終點(diǎn)，并且該**針對美國目前主要流行的Delta變種病毒總體療效達(dá)到了80%。

PREVENT-19兒科擴(kuò)展研究的初步安全性數(shù)據(jù)顯示，NVX-CoV2373**具有良好的耐受性。與接種有關(guān)的嚴(yán)重不良事件案例也較少，在**組和安慰劑組之間分布相對均衡，并且副反應(yīng)通常與**無關(guān)。試驗(yàn)中觀察到的最常見不良反應(yīng)是注射部位壓痛或疼痛、頭痛、肌痛、疲勞和不適。

NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的**，由第一株導(dǎo)致COVID-19疾病的病毒SARS-CoV-2的基因序列設(shè)計而成。NVX-CoV2373使用了Novavax重組納米顆粒技術(shù)，制造了源自冠狀病毒刺突（S）蛋白的抗原，并采用專利皂苷基Matrix-M佐劑配制，從而增強(qiáng)了免疫反應(yīng)并刺激患者體內(nèi)產(chǎn)生高水平的中和抗體。

NVX-CoV2373**內(nèi)含純化的蛋白抗原，該抗原既不能復(fù)制，也不能引起COVID-19發(fā)病。2021年12月，歐盟委員會授予Nuvaxovid**有條件上市許可，用于主動免疫預(yù)防18歲及以上個體由SARS-CoV-2引起的COVID-19。不過，目前NVX-CoV2373尚未獲得美國FDA批準(zhǔn)。

值得注意的是，印度藥物管制總局最近也批準(zhǔn)了NVX-CoV2373可在緊急情況下，針對12-17歲的青少年進(jìn)行限制性使用。Novavax在韓國的授權(quán)公司SKbioscience最近也向韓國食品和藥物安全部提交了授權(quán)青少年注射的監(jiān)管申請文件。公司表示，預(yù)計將在2022年第二季度開始向全球其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)滾動提交針對12-17歲青少年**注射申請的監(jiān)管文件，并在全球范圍內(nèi)啟動多項(xiàng)評估該年齡群體的**研究。

參考來源：

1、Novavax Submits Request to Expand Conditional Marketing Authorization of COVID-19 Vaccine in the European Union to Adolescents (Ages 12-17)

2、Novavax, hoping to bump up its lagging European launch, asks EMA to authorize its COVID shot in teenagers

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