3款藥品獲批臨床，2款申報臨床！和譽、君境生物、中國生物制藥…

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來源：美通社

2022-04-06

CDE審批動態(tài)：中國生物制藥FHND5071、百凱醫(yī)藥ADC新藥BIO-106、和譽醫(yī)藥口服ABSK043、君境生物四代EGFR抑制劑WJ13404片、嘉和生物EGFR/c-Met/c-Met三特異性抗體GB263。

根據(jù)各家企業(yè)公告、CDE官網(wǎng)最新消息，3款藥品獲批臨床，2款申報臨床！分別是中國生物制藥FHND5071、百凱醫(yī)藥ADC新藥BIO-106、和譽醫(yī)藥口服ABSK043、君境生物四代EGFR抑制劑WJ13404片、嘉和生物EGFR/c-Met/c-Met三特異性抗體GB263T。

3款獲批臨床

中國生物制藥：選擇性RET抑制劑獲批臨床

中國生物制藥宣布，集團自主研發(fā)的1類抗腫瘤創(chuàng)新藥“FHND5071”獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準開展藥物臨床試驗，用于治療晚期實體瘤。

百凱醫(yī)藥：ADC新藥BIO-106在美國獲批臨床

百凱生物醫(yī)藥宣布其靶向TROP-2的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物（ADC）BIO-106的1期臨床試驗申請（IND）獲得美國FDA批準。同日，百凱醫(yī)藥在美國正式啟動該臨床研究。

TROP-2全稱為人滋養(yǎng)細胞表面抗原。研究發(fā)現(xiàn)，TROP-2在各種人類上皮癌中高度表達，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌、前列腺癌、宮頸癌、頭頸癌和卵巢癌等。TROP-2的過表達在腫瘤生長過程中起著關(guān)鍵作用。在乳腺癌等幾種癌癥中，TROP-2的高表達還被發(fā)現(xiàn)與更具侵襲性的疾病和預(yù)后不良相關(guān)。例如，在浸潤性導(dǎo)管癌乳腺癌患者中，TROP-2 mRNA表達的增加是生存期較差和淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的強預(yù)測因子。此外，研究還顯示，TROP-2高表達的乳腺癌患者生存期明顯較短。

由于TROP-2在多種實體腫瘤中高表達的特性，它已成為研究人員開發(fā)抗體偶聯(lián)藥物的新靶點?？贵w偶聯(lián)藥物通過將靶向TROP-2的單克隆抗體與具有細胞**的藥物載荷（payload）連接起來，將殺傷細胞的載荷定向遞送到高度表達TROP-2的腫瘤附近，從而起到定向給藥的效果。

和譽醫(yī)藥：口服PD-L1抑制劑ABSK043膠囊獲批臨床

CDE官網(wǎng)公示，和譽醫(yī)藥申報的ABSK043膠囊獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬定適應(yīng)癥為惡性腫瘤。公開資料顯示，ABSK043為和譽醫(yī)藥研發(fā)的創(chuàng)新口服小分子PD-L1抑制劑。該藥的臨床前研究結(jié)果還將在2022年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上展示。

在腫瘤免疫治療領(lǐng)域，小分子PD-1/PD-L1抑制劑的研發(fā)逐漸吸引關(guān)注。相較于單克隆抗體，小分子PD-1/PD-L1抑制劑具有許多潛在優(yōu)勢，例如：口服給藥可改善患者的依從性；小分子相對于抗體半衰期較短，使得與免疫相關(guān)的不良反應(yīng)可以得到更好地控制；小分子的靈活性在接下來的聯(lián)合療法中可以更加便捷有效。

2款藥品申報臨床

君境生物：四代EGFR抑制劑申報臨床

CDE官網(wǎng)顯示，君境生物（君實生物與微境生物共同投資）WJ13404片臨床申請獲國家藥監(jiān)局受理。WJ13404是一種有效的第四代EGFR抑制劑，臨床前數(shù)據(jù)顯示該藥物分子對包括Del19/T790M/C797S和L858R/T790M/C797S在內(nèi)的，對第三代EGFR抑制劑不敏感的獲得性EGFR變異有很好的抑制活性，同時對野生型EGFR具有高度選擇性。

嘉和生物：EGFR/c-Met/c-Met三特異性抗體申報臨床

CDE官網(wǎng)顯示，嘉和生物EGFR/c-Met/c-Met三特異性抗體在國內(nèi)的臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局受理。GB263T是全球首個EGFR/c-Met/c-Met三特異性抗體，針對EGFR和兩個不同c-Met表位。且擁有兩個Fab結(jié)合EGFR，F(xiàn)c片段發(fā)生了突變，增強了Fc功能。

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