藥明巨諾宣布倍諾達(dá)?針對(duì)二線治療大B細(xì)胞淋巴瘤的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批

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來源：美通社

2022-04-06

藥明巨諾宣布其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達(dá)?（瑞基奧侖賽注射液）用于二線治療大B細(xì)胞淋巴瘤的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的默示許可。

藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專注于開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的獨(dú)立的創(chuàng)新型生物科技公司，宣布其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達(dá)®（瑞基奧侖賽注射液）用于二線治療大B細(xì)胞淋巴瘤的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的默示許可。

B細(xì)胞淋巴瘤是惡性B細(xì)胞單克隆擴(kuò)增的一組異質(zhì)性腫瘤，約占非霍奇金淋巴瘤（NHL）的85%[1]。大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）是B細(xì)胞NHL中最常見的類型，在我國(guó)約占35%-50%[2]。雖然標(biāo)準(zhǔn)治療R-CHOP方案可以使50%以上的患者治愈[3]，但仍有30%-40% LBCL患者接受一線R-CHOP方案治療后會(huì)出現(xiàn)原發(fā)性難治或復(fù)發(fā)[4]，而該部分患者很難從常規(guī)化療方案中獲益。根據(jù)既往研究數(shù)據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)一線治療后未達(dá)完全緩解（CR）或CR不足1年的患者，采用二線標(biāo)準(zhǔn)治療后總緩解率（ORR）為29%，中位無進(jìn)展生存時(shí)間（PFS）僅為3個(gè)月，中位總生存時(shí)間（OS）僅為10個(gè)月[5]。因此，臨床上迫切需要開發(fā)出新的治療方式，使標(biāo)準(zhǔn)一線治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者獲益。

此次獲批的研究是一項(xiàng)在中國(guó)開展的多中心、隨機(jī)對(duì)照、開放性III期臨床研究，旨在已使用一線藥物（蒽環(huán)類藥物和利妥昔單抗或其他CD20靶向藥）治療之后未達(dá)CR，或CR后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的r/r LBCL成年受試者中，評(píng)估倍諾達(dá)®的有效性和安全性。符合條件的受試者，將按1:1的比例隨機(jī)分配至對(duì)照組或試驗(yàn)組，進(jìn)入對(duì)照組的受試者將接受標(biāo)準(zhǔn)二線治療，進(jìn)入試驗(yàn)組的受試者將接受倍諾達(dá)®100×106 CAR+ T細(xì)胞治療。主要研究終點(diǎn)為獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的無事件生存時(shí)間（EFS），次要研究終點(diǎn)包括完全緩解率（CRR）、PFS、OS、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、藥代動(dòng)力學(xué)和安全性等。

參考文獻(xiàn)

1. 張慕晨;趙維蒞;;B細(xì)胞淋巴瘤之治療展望[J];中國(guó)腫瘤臨床;2016年14期

2. 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)，淋巴瘤診療規(guī)范，2018年

3. Sehn, L. H., & Gascoyne, R. D. (2015). Diffuse large B-cell lymphoma: optimizing outcome in the context of clinical and biologic heterogeneity. Blood, 125(1), 22-32. doi:10.1182/blood-2014-05-577189

4. Coiffier, B., & Sarkozy, C. e. (2016). Diffuse large B-cell lymphoma: R-CHOP failure-what to do® Hematology Am Soc Hematol Educ Program, 2016(1), 366-378.

5. van Imhoff, G. W., McMillan, A., Matasar, M. J., Radford, J., Ardeshna, K. M., Kuliczkowski, K., Hagenbeek, A. (2017). Ofatumumab Versus Rituximab Salvage Chemoimmunotherapy in Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma: The ORCHARRD Study. J Clin Oncol, 35(5), 544-551. doi:10.1200/JCO.2016.69.0198

關(guān)于倍諾達(dá)®（瑞基奧侖賽注射液）

倍諾達(dá)®（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療（一家百時(shí)美施貴寶的公司）的CAR-T細(xì)胞工藝平臺(tái)的基礎(chǔ)上，自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品，倍諾達(dá)®已于2021年9月被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL），成為中國(guó)首個(gè)獲批為1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品。倍諾達(dá)®是中國(guó)目前唯一一款同時(shí)獲得“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)、新藥上市申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格及突破性治療藥物認(rèn)定等三項(xiàng)殊榮的CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。

關(guān)于JWCAR029-010研究

該研究是一項(xiàng)在中國(guó)開展的隨機(jī)對(duì)照、多中心、開放性III期臨床研究，旨在已使用一線藥物（蒽環(huán)類藥物和利妥昔單抗或其他CD20靶向藥）治療之后未達(dá)CR，或CR后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的r/r LBCL成年受試者中，評(píng)估倍諾達(dá)®的有效性和安全性。

關(guān)于藥明巨諾

藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家專注于開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的獨(dú)立的創(chuàng)新型生物科技公司。創(chuàng)建于2016年，藥明巨諾致力于以創(chuàng)新為先導(dǎo)，成為細(xì)胞免疫治療引領(lǐng)者。藥明巨諾已打造了國(guó)際頂尖的細(xì)胞免疫療法的技術(shù)與產(chǎn)品開發(fā)平臺(tái)，以及涵蓋血液及實(shí)體腫瘤、極具潛力的產(chǎn)品管線，以期為中國(guó)乃至全球患者帶來治愈的希望，并引領(lǐng)中國(guó)細(xì)胞免疫治療產(chǎn)業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展。

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