云頂新耀在中國香港提交戈沙妥珠單抗的新藥上市許可申請，用于治療二線轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌

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來源：美通社

2022-03-31

云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未被滿足的醫(yī)療需求。

云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未被滿足的醫(yī)療需求，近日宣布已向中國香港特別行政區(qū)衛(wèi)生署提交戈沙妥珠單抗（sacituzumab govitecan）的新藥上市許可申請（NDA），用于治療既往接受過至少兩次系統(tǒng)治療（其中至少一次用于轉(zhuǎn)移性疾病治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（mTNBC）成人患者。

云頂新耀腫瘤/免疫領(lǐng)域首席醫(yī)學官時陽表示：“此次申請促進了戈沙妥珠單抗在整個亞洲發(fā)展的勢頭，使其與中國香港地區(qū)的患者又近了一步，這也是我們正處于審查狀態(tài)的眾多上市申請中的一個。過往被診斷患有轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的女性通常只有極少的治療選擇，鑒于乳腺癌已成為過去幾十年間中國香港女性同胞最常見的死亡原因，這項申請更顯及時。我們正在向我們的目標邁進，使戈沙妥珠單抗成為整個大中華區(qū)三陰性乳腺癌患者可用的治療選擇之一。”

此外，中國大陸、韓國和中國臺灣地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)或藥政部門已經(jīng)先后受理了戈沙妥珠單抗的上市申請，用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者，云頂新耀與相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)正保持密切的溝通。2022年1月， Trodelvy?（戈沙妥珠單抗的商品名）在新加坡獲批用于治療二線及后線轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌。

2021年11月，云頂新耀公布了戈沙妥珠單抗2b期研究EVER-132-001的頂線結(jié)果，該研究以38.8%的客觀緩解率（ORR）達到其主要終點。這項研究在中國的80名患者中開展，所得結(jié)果與全球3期ASCENT研究的結(jié)果一致，因此顯示其在中國人群中具有相似的療效和安全性。

關(guān)于三陰性乳腺癌（TNBC）

三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性疾病，約占全球所有乳腺癌類型的15%。在亞洲，乳腺癌的確診年齡中位數(shù)與西方國家相比有年輕化趨勢，近10年來，三陰性乳腺癌分子亞型的比例逐年上升。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素或HER2受體表達，內(nèi)分泌療法或HER2靶向治療基本無效。在過去20多年中，三陰性乳腺癌患者的總生存期一直沒有改善，亟待開發(fā)新的有效治療方案。

關(guān)于戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）

戈沙妥珠單抗（sacituzumab govitecan）是一款同類首創(chuàng)的抗體藥物偶聯(lián)物，靶點為 Trop-2受體，這是一種在許多類型腫瘤（包括超過 90% 的乳腺癌和膀胱癌）中均過度表達的細胞表面抗原。戈沙妥珠單抗專門有一個可與有效載荷拓撲異構(gòu)酶 I 抑制劑SN-38相連的可水解接頭。這種獨特的設(shè)計保證了在Trop-2 表達細胞和鄰近微環(huán)境中的有效活性。

戈沙妥珠單抗以商品名 Trodelvy?已在超過 35個國家/地區(qū)獲批用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者，全球范圍內(nèi)還正在對其進行多項額外的監(jiān)管審理。Trodelvy還在美國獲得加速批準用于治療先前接受過含鉑化療和程序性死亡受體-1 (PD-1) 或程序性死亡配體 1 (PD-L1) 抑制劑的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

Trodelvy還正在開發(fā)用于以下人群：其他TNBC和轉(zhuǎn)移性UC，以及Trop-2過度表達的一系列腫瘤類型，包括激素受體陽性/人表皮生長因子受體 2 陰性 (HR+/ HER2-) 轉(zhuǎn)移性乳腺癌、轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）、轉(zhuǎn)移性小細胞肺癌（SCLC）、頭頸癌和子宮內(nèi)膜癌。

根據(jù)與吉利德科學公司簽署的授權(quán)協(xié)議，云頂新耀在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家享有針對戈沙妥珠單抗所有癌癥適應癥研發(fā)、注冊和商業(yè)化的獨家權(quán)利。2020年10月，戈沙妥珠單抗被納入到更新的2020版《中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南》，該指南由國家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專家委員會、中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會、中國抗癌協(xié)會腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會共同編撰。2021年10月，又被納入《中國抗癌協(xié)會乳腺癌診治指南與規(guī)范（2021）》。

關(guān)于云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在亞洲及全球制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業(yè)務發(fā)展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造11款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。

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