國家衛(wèi)健委就《臨床急需藥品臨時進口工作方案》公開征求意見

       3月29日，國家衛(wèi)健委同國家藥監(jiān)局就《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《**臨時進口工作方案》公開征求意見?！杜R床急需藥品臨時進口工作方案》適用于國內無注冊上市、無企業(yè)生產或短時期內無法恢復生產的境外已上市臨床急需少量藥品。其中，臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品：用于治療罕見病的藥品；用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預防手段的藥品；用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

       原文如下：

       關于就《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《**臨時進口工作方案》公開征求意見的公告

       為進一步完善藥品供應保障政策，滿足人民群眾特定臨床急需用藥需求，依據《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定，我委會同國家藥監(jiān)局起草了《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《**臨時進口工作方案》?，F(xiàn)向社會公開征求意見，社會公眾可通過以下方式反饋意見：

       一、電子郵箱：yzsgyc@nhc.gov.cn。

       二、信函：北京市西城區(qū)北禮士路甲38號國家衛(wèi)生健康委藥政司，郵編：100044。請在信封上注明“《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《**臨時進口工作方案》征求意見”字樣。

       三、傳真：010-68792819。

       意見反饋截止時間為2022年4月28日。

       國家衛(wèi)生健康委藥政司

       2022年3月29日

       附件1

       臨床急需藥品臨時進口工作方案

       （征求意見稿）

       為進一步完善藥品供應保障政策，滿足人民群眾特定臨床急需用藥需求，現(xiàn)依據《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定，制定本方案。

       一、工作目標

       明確各部門職責，各負其責，加強組織保障和監(jiān)管力度，規(guī)范、高效地開展臨床急需藥品臨時進口工作。

       二、藥品范圍

       適用于國內無注冊上市、無企業(yè)生產或短時期內無法恢復生產的境外已上市臨床急需少量藥品。其中，臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品：

       （一）用于治療罕見病的藥品；

       （二）用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預防手段的藥品；

       （三）用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

       三、申請工作流程

       （一）醫(yī)療機構應向國家藥監(jiān)局或國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府提出臨時進口申請，并按要求提供以下材料：

       1.醫(yī)療機構的機構合法登記文件復印件（如醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照（如有）、組織機構代碼證等）。

       2.申請報告及承諾書。內容應包括：擬申請進口藥品的具體用途、進口的必要性說明，申請醫(yī)療機構的名稱、地址及聯(lián)系人信息。醫(yī)療機構書面承諾擬進口藥品在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的，不得用于申請用途以外的其他用途。

       3.擬進口藥品清單。內容應包括：藥品名稱、劑型、規(guī)格、進口數(shù)量、境外持有人名稱地址、生產企業(yè)名稱地址、藥品產地、擬申報通關的口岸名稱。

       上述材料須加蓋醫(yī)療機構公章。

       （二）國家藥監(jiān)局收到醫(yī)療機構申請后，可就申請醫(yī)療機構是否具備使用管理能力、藥品是否臨床急需、藥品需求量是否合理等征求國家衛(wèi)生健康委意見。國家衛(wèi)生健康委可視情況征求醫(yī)療機構所在地省級衛(wèi)生健康主管部門意見。國家藥監(jiān)局在接到國家衛(wèi)生健康委書面反饋意見后3個工作日內，對符合要求的申請，以局綜合司函形式作出同意進口的復函，復函抄送國家衛(wèi)生健康委、各省級藥品監(jiān)督管理部門及口岸藥品監(jiān)督管理部門，國家衛(wèi)生健康委抄送各省級衛(wèi)生健康主管部門。

       （三）醫(yī)療機構依據復函向口岸藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《進口藥品通關單》。此類進口藥品，無需進行口岸檢驗。

       （四）進口藥品若屬于**藥品和國家規(guī)定范圍內的**藥品，還需要向國家藥監(jiān)局申請進口準許證。醫(yī)療機構可以委托進口單位辦理進口準許證。進口單位按照國家藥監(jiān)局網上辦事大廳公布的供臨床使用**藥品和**藥品的進口審批辦事指南提出申請。

       具體材料包括：**（**）藥品進口申請表；購貨合同或訂單復印件；醫(yī)療機構委托代理協(xié)議復印件；進口單位的《營業(yè)執(zhí)照》《對外貿易經營者備案登記表》復印件；出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還需提供委托代理協(xié)議和出口單位合法資質證明文件、公證文本以及認證文本；申報資料真實性自我保證聲明。符合規(guī)定的，國家藥監(jiān)局在3個工作日內出具進口準許證。

       該項申請可與（一）醫(yī)療機構申請臨時進口同步提交申報材料，國家藥監(jiān)局予同步審批。申請人因自身原因無法同步提交申報材料的，也可將（一）與（四）分別提交申請。

       （五）進口**藥品、國家規(guī)定范圍內的**藥品的，憑進口準許證辦理報關驗放手續(xù)。

       （六）進口藥品屬于治療罕見病的，原則上由全國罕見病診療協(xié)作網的1家醫(yī)療機構作為牽頭進口機構，匯總全國范圍內用藥需求、使用該藥的醫(yī)療機構名單和承諾書，按照本方案要求牽頭提出臨時進口申請并組織做好使用管理工作。

       四、藥品使用管理

       使用臨時進口藥品的醫(yī)療機構應按照《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，重點做好以下工作：

       （一）制定臨床技術規(guī)范，明確藥品的臨床診治用途、患者群體、使用科室及醫(yī)生名單；建立專項管理制度，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核，嚴格規(guī)范醫(yī)師用藥行為。

       （二）監(jiān)測記錄臨時進口藥品使用相關的臨床診療病歷及藥品安全性、有效性、價格、依從性、不良反應等信息數(shù)據，并應當長期保存。若發(fā)生嚴重不良反應時，及時通報醫(yī)療機構所在省份的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、國內藥品經營企業(yè)。省級藥品監(jiān)督管理部門與省級衛(wèi)生健康主管部門共同研判臨床用藥風險，必要時采取停止使用等緊急控制措施，并分別報告上級主管部門。

       （三）制定完善的安全防范措施和風險監(jiān)控處置預案。

       （四）應按規(guī)定對臨時進口藥品合理儲存。

       （五）應按年度對臨時進口藥品進行評估，并報告省級衛(wèi)生健康主管部門。

       （六）按規(guī)定選取藥品經營企業(yè)開展采購、進口和配送臨時進口藥品等相關工作。

       （七）屬于罕見病用藥的，原則上應當依托《中國罕見病診療服務信息系統(tǒng)》和全國罕見病診療協(xié)作網加強藥品使用的科學化管理。

       五、相關方權責

       醫(yī)療機構、經營企業(yè)依法對臨時進口藥品承擔風險責任。醫(yī)療機構應當與經營企業(yè)簽訂協(xié)議，經營企業(yè)應當與境外生產企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方責任，保證藥品質量。

       制定責任風險分擔和免責相關規(guī)定。在用藥前，醫(yī)生應向患者明確說明病情、用藥風險和其他需要告知的事項，并取得書面知情同意；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面知情同意。

       六、國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府可參照本工作方案結合自身工作實際制定相應工作程序及要求。

       附件2

       **臨時進口工作方案

       （征求意見稿）

       為滿足**臨床用藥急需，根據《臨床急需藥品臨時進口工作方案》有關規(guī)定，制定**臨時進口工作方案。

       一、申請工作流程

       （一）國家衛(wèi)生健康委組織提出**臨床需求量，確定使用醫(yī)療機構名單，選定牽頭進口的醫(yī)療機構，組織擬訂藥品使用規(guī)范和處方資質要求，明確患者知情同意和醫(yī)生免責要求。

       （二）牽頭進口的醫(yī)療機構應向國家藥監(jiān)局提出臨時進口申請，并按要求提供以下材料：

       1.醫(yī)療機構的機構合法登記文件復印件（如醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照（如有）、組織機構代碼證等）。

       2.申請報告及承諾書。內容應包括：申請醫(yī)療機構的名稱、地址及聯(lián)系人信息。醫(yī)療機構書面承諾擬進口藥品在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的，不得用于申請用途以外的其他用途。

       3.擬進口藥品清單。內容應包括：藥品名稱、劑型、規(guī)格、進口數(shù)量、境外持有人名稱地址、生產企業(yè)名稱地址、藥品產地、擬申報通關的口岸名稱。

       上述材料須加蓋醫(yī)療機構公章。

       同時，牽頭進口的醫(yī)療機構可委托進口單位辦理進口準許證。進口單位應按照國家藥監(jiān)局網上辦事大廳公布的供臨床使用**藥品和**藥品的進口審批辦事指南，提出進口準許證申請，具體材料包括：

       4.**藥品進口申請表。

       5.購貨合同或訂單復印件。

       6.醫(yī)療機構委托代理協(xié)議復印件。

       7.進口單位的《營業(yè)執(zhí)照》《對外貿易經營者備案登記表》復印件。

       8.出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還需提供委托代理協(xié)議和出口單位合法資質證明文件、公證文本以及認證文本。

       9.申報資料真實性自我保證聲明。

       上述1-9項材料可同步提交，因申請單位自身原因無法同步提交的，也可將1-3部分及4-9部分分別提交。

       （三）國家藥監(jiān)局收到醫(yī)療機構相關申請后，對符合要求的，在3個工作日內以局綜合司函形式作出同意進口的復函，復函抄送國家衛(wèi)生健康委、各省級藥品監(jiān)督管理部門及口岸藥品監(jiān)督管理部門，國家衛(wèi)生健康委抄送各省級衛(wèi)生健康主管部門。同時，出具進口準許證。

       （四）進口單位持進口準許證直接向海關辦理通關手續(xù)。此類進口藥品，無需進行口岸檢驗。

       二、藥品使用管理

       使用臨時進口藥品的醫(yī)療機構應按照《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，重點做好以下工作：

       （一）制定臨床技術規(guī)范，明確藥品的臨床診治用途、患者群體、使用科室及醫(yī)生名單；建立專項管理制度，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核，嚴格規(guī)范醫(yī)師用藥行為。

       （二）監(jiān)測記錄臨時進口藥品使用相關的臨床診療病歷及藥品安全性、有效性、價格、依從性、不良反應等信息數(shù)據，并應當長期保存。若發(fā)生嚴重不良反應，及時通報醫(yī)療機構所在省份的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、國內藥品經營企業(yè)。省級藥品監(jiān)督管理部門與省級衛(wèi)生健康主管部門共同研判臨床用藥風險，必要時采取停止使用等緊急控制措施，并分別報告上級主管部門。

       （三）制定完善的安全防范措施和風險監(jiān)控處置預案。

       （四）應按規(guī)定對臨時進口藥品合理儲存。

       （五）應按年度對臨時進口藥品進行評估，并報告省級衛(wèi)生健康主管部門。

       （六）按規(guī)定選取藥品經營企業(yè)開展采購、進口和配送臨時進口藥品等相關工作。

       （七）依托《中國罕見病診療服務信息系統(tǒng)》和全國罕見病診療協(xié)作網加強藥品使用的科學化管理。

       三、處方醫(yī)師的資質條件和管理要求

       （一）從事癲癇或兒童癲癇診治10年以上，副主任醫(yī)師或主任醫(yī)師；

       （二）具有**藥品和**藥品處方權；

       （三）有使用苯二氮?類治療癲癇的臨床使用經驗；

       （四）能夠嚴格掌握**的適應證（限癲癇）；

       （五）熟悉**的用法用量、治療效果評估、不良反應監(jiān)測與處理；

       （六）按照目前各自所在醫(yī)院苯二氮?類藥品使用要求，且每張?zhí)幏阶疃嗖坏贸^1個月用量。

       四、相關方權責

       牽頭的醫(yī)療機構、經營企業(yè)依法對臨時進口藥品承擔風險責任。醫(yī)療機構應當與經營企業(yè)簽訂協(xié)議，經營企業(yè)應當與境外生產企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方責任，保證藥品質量。

       制定責任風險分擔和免責相關規(guī)定。在用藥前，醫(yī)生應向患者明確說明病情、用藥風險和其他需要告知的事項，并取得書面知情同意；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面知情同意。