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兒童要用兒童藥,關于兒童藥物研發(fā)之考慮

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作者:-7℃  來源:藥渡
  2022-03-29
藥是救人的法寶,但如果用不好,危害卻很大。?“是藥三分毒”,對于成年人來說,藥品使用不當可能反遭其害,若放到兒童身上,則可能造成更為嚴重的后果。

       藥是救人的法寶,但如果用不好,危害卻很大。

       “是藥三分毒”,對于成年人來說,藥品使用不當可能反遭其害,若放到兒童身上,則可能造成更為嚴重的后果。

       2021年5月26日,國家藥監(jiān)局召開“深化學史力行,我為群眾辦實事”現(xiàn)場推進會,會議中指出:要聚焦保障藥品安全辦實事,突出兒童這個重點群體,以強有力的監(jiān)管保障藥品安全。并且設置專欄,也是為了鼓勵和促進兒童用藥的研發(fā)和創(chuàng)新。

       近年來,藥監(jiān)部門積極作為,出臺了一系列鼓勵兒童用藥申報及優(yōu)先審評審批的政策措施,經(jīng)過近3年的改革實踐,已取得階段性成果:

       兒童用藥審評標準體系及評價方法逐步完善,研發(fā)活力明顯提升;

       修訂增補已上市藥品說明書中的兒童用藥信息,指導兒科臨床合理用藥;

       一批臨床急需的兒童用藥優(yōu)先獲批上市,更好地滿足了兒科臨床用藥需求。

      兒童用藥專欄

       圖1. 兒童用藥專欄

       1

       兒童用藥審評審批

       頂層設計與政策支撐

       2011年-2022年期間,國家出臺了很多鼓勵兒童用藥申報及優(yōu)先審評審批的政策,逐漸完善兒科用藥的監(jiān)管體系,詳情見下表1。

       表1. 2011-2022年期間兒童用藥政策支持

       2011-2022年期間兒童用藥政策支持

2011-2022年期間兒童用藥政策支持

       2

       兒童用藥種類匱乏、“供不應求”

       我國兒童用藥配備不足,呈現(xiàn)“三少兩多”的市場特點,分別是:兒童專用藥品種少、劑型少、劑量規(guī)格少、普藥多、不良反應情況多。

       而且兒童藥藥品口感不好,用藥依從性差,長期存在“用藥靠掰,劑量靠猜”,“小兒酌減”情況,兒童濫用藥物嚴重損害了兒童健康。

       我國兒科用藥發(fā)展起步較晚,技術研發(fā)較為落后。目前,作為藥品消費的特殊群體,我國兒童藥品的種類占全部藥物種類的比例卻不足10%,國內(nèi)90%以上的兒童用藥為非兒童專用藥。適宜兒童的劑型、規(guī)格也非常缺乏,尤其是低齡兒童、新生兒用藥普遍“成人化”,兒科專用藥的缺乏導致兒童使用成人藥現(xiàn)象普遍。

       2020年中國兒童藥品的種類占全部藥物種類的比例

       圖2. 2020年中國兒童藥品的種類占全部藥物種類的比例

       據(jù)有關統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,截至2021年1月1日,我國共收錄上市批準產(chǎn)品(化藥、中藥和生物制劑等)批準文號數(shù)為228448個(按成分統(tǒng)計為8487個),其中兒科專用藥物(按兒童、兒科、小兒等統(tǒng)計)批準文號總數(shù)為3826個(成分241個);在化藥領域,總批準文號為151473個(成分2195個),兒童專用藥物的總批準文號為1598(成分55個)。

       《2019年國民經(jīng)濟和社會發(fā)展統(tǒng)計公報》數(shù)據(jù)顯示,2019年末,全國0-15歲人口為24977萬人,占總人口的17.8%。然而目前我國兒童用藥市場規(guī)模約占整個醫(yī)藥行業(yè)總規(guī)模的5%,反映出兒童用藥市場遠未飽和,未來市場空間廣闊。

       3

       開發(fā)兒童用藥,我們應該如何做?

       1 制劑方面

       兒童用藥開發(fā)的基本原則和成人用藥基本一致,應該為兒童患者提供經(jīng)過評價并且確認適用的藥物,同時應該避免兒童接受非必要的臨床試驗??紤]到兒童用藥臨床研究的復雜性,藥物開發(fā)時需盡早考慮適用于兒童用藥的相關研究。

       基于生理特點、藥代動力學和藥效學的不同,可參考ICH E11(R1) 的建議將兒童人群劃分為以下年齡組:

       早產(chǎn)新生兒

       足月新生兒(0-27天)

       嬰幼兒(28天-23個月)

       兒童(2-11周歲)

       青少年(12至16-18周歲<取決于不同地區(qū)>)

       根據(jù)ICH Q8,兒科用藥藥學開發(fā)考慮要點包括:原料藥、輔料、給藥途徑和劑型、給藥頻率、包裝系統(tǒng)、患者可接受性、說明書、質(zhì)量控制、新生兒等。

       兒童用藥開發(fā)策略

       圖3. 兒童用藥開發(fā)策略

       另外,選擇合適的輔料是兒童藥物開發(fā)中的關鍵要素之一。選擇輔料時應充分考慮兒童的年齡、體重、發(fā)育程度、給藥頻率、計劃的療程、常用合并用藥等可能導致的輔料暴露量增加等。下面就為大家介紹幾種在兒童群體中需要額外關注的輔料。

       表2. 輔料安全性風險

      輔料安全性風險

       2 生理方面

       除了在制劑開發(fā)方面需要重點考慮開發(fā)的劑型和使用的輔料外,還要考慮兒童和成人生理方面的差異,以保證藥物在兒童群體中的耐受性和有效性。

       ① 生化差異導致ADME不同

     生化差異導致ADME不同

       ② 對藥物的效應要求等不盡相同

       兒童用藥一般按照體重計算,成人用藥一般按照劑量計算,如受胃酸影響的藥物“阿莫西林”,3個月嬰兒胃酸低,吸收快,所需劑量小,為30mg/kg,每12h一次;成人為0.5g/次,每8h一次。

       小結

       因此,兒童用藥藥學開發(fā)總體上與常規(guī)藥物開發(fā)的方法保持一致,重點考慮兒童人群的生理和病理特征,合理選擇給藥途徑和劑型,確保制劑產(chǎn)品的計量準確性、給藥便利性、患者可接受性等。

       參考文獻:

       [1] EMA (2019), Annex to the European Commission Guideline on ‘Excipients in The Labelling and Package Leaflet of Medicinal Product s for Human Use’ (SANTE 2017 11668).

       [2]《兒童用藥(化學藥品)藥學開發(fā)指導原則》

       [3] CDE官網(wǎng)

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