對奧密克戎變異株無效 FDA修訂GSK/VIR新冠抗體療法EUA說明書

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-03-29

3月25日，葛蘭素史克與合作伙伴VIR Biotechnology聯(lián)合宣布，美國FDA已修訂了單抗藥物sotrovimab的緊急使用授權(quán)（EUA）情況說明書（Fact Sheet）。FDA已經(jīng)確定，基于所有可用證據(jù)，包括VIR產(chǎn)生的新的活病毒數(shù)據(jù)，sotrovimab 500mg劑量不太可能對奧密克戎BA.2（Omicron BA.2）變異株有效。

對此，葛蘭素史克與VIR正在準(zhǔn)備一套數(shù)據(jù)以支持更高劑量sotrovimab用于奧密克戎BA.2變異株，并將與世界各地的監(jiān)管和醫(yī)療機(jī)構(gòu)分享這些數(shù)據(jù)以供討論。

目前，美國FDA已更新了網(wǎng)站信息：根據(jù)現(xiàn)有信息，包括變異株對抗體藥物的敏感性和區(qū)域變異株頻率（HHS區(qū)域1和2），在可能由非敏感SARS-CoV-2變異株引起感染的地理區(qū)域排除使用sotrovimab。FDA將繼續(xù)監(jiān)測流行變異株的流行情況，并跟進(jìn)更新其網(wǎng)站。

sotrovimab是一種SARS-CoV-2中和單克隆抗體，能夠與SARS-CoV-2和SARS-CoV-1（引起SARS的病毒）共有的一個表位結(jié)合，該表位具有高度保守性，這可能使抗藥性的產(chǎn)生更加困難。

據(jù)了解，sotrovimab融入了Xencor公司的Xtend技術(shù)，也被設(shè)計用于在肺部實現(xiàn)高濃度，以確保對SARS-CoV-2影響的氣道組織實現(xiàn)最佳穿透，并具有延長的半衰期。

值得關(guān)注的是，2021年5月，F(xiàn)DA授予sotrovimab EUA：作為一種單劑量靜脈輸注（IV，500mg）療法，用于直接SARS-CoV-2病毒檢測法結(jié)果呈陽性、有高風(fēng)險發(fā)展為嚴(yán)重COVID-19（包括住院或死亡）的成人和兒科（年齡≥12歲、體重≥40kg）患者，治療輕度至中度COVID-19。

就在今年1月，葛蘭素史克與VIR還向FDA提交了一份申請，對EUA進(jìn)行修訂，sotrovimab納入肌肉注射（IM）給藥途徑。

參考來源：US Food and Drug Administration Revises Emergency Use Authorization for Sotrovimab Due to Omicron BA.2 Subvariant

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