濟民可信lgE抗體藥物IND獲CDE批準

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來源：美通社

2022-07-20

濟民可信集團宣布，旗下子公司江蘇濟燁生物制藥有限公司提交的新型抗IgE重組人源化單克隆抗體靶向治療藥物JYB1904注射液新藥臨床試驗申請（IND），已獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）批準。

JYB1904由濟民可信子公司上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)，是擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物制品1類新藥，臨床試驗申請于2022年1月14日獲CDE受理，僅70天即獲得臨床試驗默示許可。

IgE 是介導Ⅰ型超敏反應疾病的主要免疫球蛋白，當機體接觸到過敏原后，過敏原可與結(jié)合在效應細胞表面FcεRI上的 IgE結(jié)合并相互交聯(lián)形成交聯(lián)物，引起炎癥介質(zhì)的釋放，導致各種過敏癥狀[1,2]。濟民可信研究人員發(fā)現(xiàn)，JYB1904能與游離IgE特異性結(jié)合，從而阻斷IgE與其受體FcεRI結(jié)合，進而阻止其被過敏原活化，有望在臨床上迅速、有效緩解患者癥狀。

在與奧馬株單抗頭對頭對比的臨床前研究中，JYB1904表現(xiàn)出了更好的生物活性、成藥性和穩(wěn)定性，在動物哮喘模型中起效快、藥效好，動物體內(nèi)安全性好，藥物血清半衰期長[3]。這些研究結(jié)果表明，JYB1904注射液具有優(yōu)良的臨床治療潛力，可為中重度哮喘等過敏性疾病的臨床治療提供潛在的新方案。

目前，濟民可信已完成JYB1904國內(nèi)臨床研究計劃，以便快速推進臨床I期試驗。期待產(chǎn)品早日落地，為患者帶來福音。

關于上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司

上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司是濟民可信集團全資子公司，致力于成為具有全球影響力的藥物研發(fā)中心，其研發(fā)管線涵蓋生物大分子創(chuàng)新藥、化學小分子創(chuàng)新藥、創(chuàng)新中藥、復雜仿制及高端制劑，致力于在腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸系統(tǒng)、抗感染、兒科、疼痛等治療領域取得突破性進展。JYB1904注射液的研發(fā)由該公司大分子創(chuàng)新藥物研究院主導完成，該院自建有700億級飛杰全人源抗體文庫，并自主開發(fā)完成飛泰抗體發(fā)現(xiàn)平臺，已有多個抗體藥物進入IND或IND申報準備階段。目前，該院自主開發(fā)的新冠中和抗體JMB2002已完成I期臨床，最新研究證實，其對新冠病毒Omicron變異株具有較好中和功能，相關成果已在《Science》發(fā)表。

關于濟民可信集團

濟民可信集團創(chuàng)建于1999年，總部位于中國南昌，主要產(chǎn)品管線為腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領域，致力于為患者提供高質(zhì)量的藥品和創(chuàng)新醫(yī)藥解決方案。作為中國領先的大型現(xiàn)代制藥集團之一，濟民可信集團已連續(xù)多年位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強前十。

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