線上培訓 | FDA與歐盟現(xiàn)場檢查及遠程審計培訓會

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作者：智藥研習社來源：CPhI制藥在線

2022-03-28

為了更好的幫助國內企業(yè)了解美國FDA和歐盟的GMP檢查要求，特別是了解近期國外檢查動態(tài)、遠程檢查的趨勢，知悉美國FDA和歐盟GMP標準的實施和現(xiàn)場檢查可能檢查的重點和面臨的問題，智藥研習社特舉辦《FDA與歐盟現(xiàn)場核查與遠程審計培訓會》，歡迎大家踴躍報名！

FDA與歐盟現(xiàn)場檢查及遠程審計培訓會報名

隨著我國企業(yè)GMP水平日漸提高，國內越來越多的企業(yè)計劃中美雙報，或是產(chǎn)品出口美國和歐盟。與此同時，無論是美國FDA，還是歐盟的EU GMP標準都越來越嚴格，不斷向可執(zhí)行性和可操作性轉變，尤其重視質量體系的建立和可持續(xù)性。

為了更好的幫助國內企業(yè)了解美國FDA和歐盟的GMP檢查要求，特別是了解近期國外檢查動態(tài)、遠程檢查的趨勢，知悉美國FDA和歐盟GMP標準的實施和現(xiàn)場檢查可能檢查的重點和面臨的問題，智藥研習社特舉辦 《FDA與歐盟現(xiàn)場核查與遠程審計培訓會》，歡迎大家踴躍報名！

培訓安排

培訓主題：FDA與歐盟現(xiàn)場檢查及遠程審計培訓會

培訓日期：2022年4月24-25日

培訓形式：線上直播（騰訊會議）

培訓大綱

第一天

一、美國FDA和歐盟現(xiàn)場檢查流程及與中國GMP認證的區(qū)別

1. FDA及歐盟現(xiàn)場檢查的依據(jù)

2. FDA及歐盟現(xiàn)場檢查的流程

3. FDA及歐盟的檢查方式及新特點及與中國GMP認證的區(qū)別

4. FDA和歐盟GMP缺陷的分級和舉例

5. 應對不同缺陷項目應采取的措施

二、遠程審計的要求和趨勢分析

1. FDA與歐盟遠程審計的指南介紹；

2. 遠程審計的流程和關鍵點分析；

3. 2021年12月ICMRA(國際藥品監(jiān)管機構聯(lián)盟）發(fā)布的《GCP和GMP遠程檢查方法的監(jiān)管經(jīng)驗反思文件》的介紹

4. FDA和歐盟對于遠程審計的趨勢分析

三、FDA和歐盟現(xiàn)場檢查十大缺陷分析

1. 美國FDA 2021年度10大缺陷分析

2. 歐盟EDQM 現(xiàn)場檢查缺陷分析

四、 FDA和歐盟對于質量管理保證系統(tǒng)現(xiàn)場檢查重點

1. QA體系現(xiàn)場檢查重點

① 產(chǎn)品質量回顧 ② 變更控制管理

③ 偏差管理 ④ 自檢流程

⑤ 糾正與預防措施CAPA

2. 質量保證體系常見缺陷項案例的分析

變更/偏差/CAPA/投訴/召回/退貨/不合格品管理中的具體缺陷問題

質量回顧、自檢（內審）、質量風險管理常見缺陷問題

文件管理和驗證管理方面中常見缺陷問題

委托生產(chǎn)與委托檢驗方面常見缺陷問題質量保證系統(tǒng)檢查常見缺陷及案例分析；

3. 問題答疑。

第二天

五、QC系統(tǒng)現(xiàn)場檢查的重點和常見案例分析

1.實驗室控制的要求－檢查重點

2.數(shù)據(jù)完整性常見問題

3.OOS處理流程中常見的缺陷問題分析

4.實驗室儀器/設備管理方面缺陷項問題

5.質量標準/檢驗方法管理方面的缺陷項問題

6.實驗室管理：標準品/對照品/樣品/試劑試藥/留樣/穩(wěn)定性考察等方面缺陷項問題OOS問題，儀器和試劑問題，數(shù)據(jù)完整性問題

六、設施與設備體系常見缺陷項案例的分析和解決

1. 廠房與設施現(xiàn)場檢查的關注點和常見的檢查方式

2. 廠房與設施方面缺陷問題分析

3. 設備管理與校準方面缺陷問題分析

4.空調系統(tǒng)和潔凈區(qū)管理方面缺陷問題分析

5.工藝用水系統(tǒng)常見缺陷問題分析

七、生產(chǎn)管理體系常見缺陷項案例的分析

1.生產(chǎn)系統(tǒng)的檢查重點

2.生產(chǎn)工藝部分常見問題及缺陷分析

3.生產(chǎn)系統(tǒng)人員管理常見問題及缺陷分析

4.環(huán)境監(jiān)控常見問題及缺陷分析

5.生產(chǎn)過程控制及在線監(jiān)測常見問題及缺陷分析

6.生產(chǎn)系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性的常見問題及缺陷分析

八、物料和包裝系統(tǒng)現(xiàn)場檢查重點

1.倉庫現(xiàn)場檢查內容

2.供應商的評估與批準

3.物料系統(tǒng)文件核查內容

4.產(chǎn)品回收和溶劑回收系統(tǒng)

5.包裝材料和標簽的倉庫管理要求

6.物料管理系統(tǒng)常見問題分析；物料和包裝貼簽常見問題，供應商與物料管理常見缺陷問題與整改分析，包裝和貼簽系統(tǒng)的檢查常見問題；

7.問題答疑。

課程亮點

●全面了解美國FDA和歐盟現(xiàn)場檢查流程及與中國GMP認證的區(qū)別；

●充分了解遠程審計的要求和趨勢分析，特別是針對美國和歐盟的遠程審計的要求；

●通過分析FDA和歐盟現(xiàn)場檢查十大缺陷，全面了解最新的FDA和歐盟檢查的動態(tài)；

●重點掌握FDA和歐盟對于質量體系六大系統(tǒng)現(xiàn)場檢查重點，通過大量的案例分析和缺陷的總結，使學員全面了解最新的檢查要求，并有針對性的提升企業(yè)GMP管理水平。

聽課人群

制藥企業(yè)總經(jīng)理，質量總監(jiān)，生產(chǎn)和質量負責人，QA人員，QC人員，生產(chǎn)質量管理各級人員，物料倉庫管理人員，設施和設備管理人員，CMO生產(chǎn)企業(yè)的質量經(jīng)理，生產(chǎn)人員，各級管理人員，各大專院校和藥監(jiān)機構的人員等

講師簡介

李宏業(yè)

李宏業(yè)

歐美GMP認證高級咨詢師

天津大學制藥工程碩士班GMP課程專職講師

中國醫(yī)學科學院藥物研究所碩士班GMP客座講師

國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院客座培訓講師

制藥行業(yè)從業(yè)22年，原SFDA培訓中心外聘講師；天津大學制藥工程碩士班GMP課程專職講師。中國醫(yī)學科學院藥物研究所碩士班GMP講師。中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術專業(yè)委員會常務委員。中國醫(yī)藥教育協(xié)會專家委員會藥學專家?guī)鞂＜?。多個省局和地方局GMP培訓講師。多個國內知名網(wǎng)絡平臺講師。

22年歐美醫(yī)藥法規(guī)，DMF和CEP文件編寫，F(xiàn)DA,CEP現(xiàn)場cGMP和EU GMP符合性檢查服務工作經(jīng)驗，包括中國新版GMP認證；cGMP符合性研究高級專家，咨詢師。100多家中國，美國FDA和歐洲及日本韓國等國內和國際官方GMP現(xiàn)場檢查經(jīng)驗，100多個產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經(jīng)驗；200余家企業(yè)的GMP認證和注冊文件咨詢服務顧問。

報名信息

1、會務費：3500元/賬號

2、團購價：2個及以上賬號享8折優(yōu)惠

3、發(fā)票：發(fā)票將在會議結束后統(tǒng)一安排開票并郵寄。

4、參會權益：

紙質培訓資料1份、線上研討答疑、會務發(fā)票。

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