好久沒見這么詳盡的缺陷了，科技以人為本，醫(yī)療人人皆需，建廠呢？
2022年3月25號(hào)，某省藥監(jiān)對(duì)行政檢查結(jié)果進(jìn)行公示。
圖源 省藥監(jiān)
一企業(yè)在有因檢查中，一次性查出十幾項(xiàng)缺陷。從機(jī)構(gòu)人員到廠房設(shè)施，再到設(shè)計(jì)開發(fā)、文件管理、質(zhì)量控制、采購等，囊括各個(gè)方面，如此細(xì)致、系統(tǒng)性出現(xiàn)缺陷，實(shí)在令人驚訝。
圖源 省藥監(jiān)
根據(jù)存在的問題，其實(shí)我們可以大概梳理出一定的邏輯關(guān)系。
1，“《空調(diào)系統(tǒng)日常監(jiān)控記錄表》中壓差記錄與實(shí)際壓差不相符、不完整”，“《壓差監(jiān)測(cè)記錄表》記錄填寫不真實(shí)”，這里其實(shí)是同一個(gè)問題的不同體現(xiàn)。但我更關(guān)注的是到底空調(diào)系統(tǒng)有沒有達(dá)到實(shí)際要求，一般來說，員工對(duì)于寫這些記錄本質(zhì)上是排斥的，只能靠質(zhì)量管理規(guī)則和自我約束來實(shí)現(xiàn)。不過既然寫了，那么往往是真實(shí)的數(shù)據(jù)，除非是本身空調(diào)壓差無法達(dá)標(biāo)。你見過潔凈區(qū)的壓差每天變動(dòng)很大的嗎？
很少有這樣的情況，畢竟壓差的調(diào)節(jié)并不是只靠調(diào)節(jié)潔凈室內(nèi)的排氣窗就能實(shí)現(xiàn)的，還要調(diào)節(jié)空調(diào)管路的送風(fēng)閥。所以一旦調(diào)節(jié)好后，沒人去動(dòng)它。壓差也很少有大的波動(dòng)，有的可能也就固定在1pa以上就可以了。你月初寫到月尾，填寫的數(shù)值幾乎都不用動(dòng)的恒值，既然能寫，干嘛不寫正確的數(shù)？我們不能去惡意推測(cè)企業(yè)存在問題，但是作為從業(yè)者或者管理者應(yīng)該警醒自己，固定周期的去看下實(shí)際壓差有無達(dá)到要求，不要讓員工為了寫記錄而寫記錄，明確壓差與潔凈度的關(guān)系。
2，“未按照工藝用水管理制度對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期清洗及未建立消毒維護(hù)保養(yǎng)記錄”，“工藝用水檢測(cè)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告與工藝用水制度規(guī)定不相符”，直接就是水的生產(chǎn)與質(zhì)檢雙重差錯(cuò)。那實(shí)際上水的質(zhì)量能否達(dá)到規(guī)定？只看公告是看不出的，消毒和定期清洗直接影響的是水中的微生物含量。能從水機(jī)上看出的，最多也就是在線電導(dǎo)率，至于在線總有機(jī)碳這個(gè)項(xiàng)目，很多企業(yè)是沒有做的。
檢查組一共在公司待了兩天，看現(xiàn)場(chǎng)是很難發(fā)現(xiàn)工藝用水的微生物指標(biāo)是不是符合的。一是時(shí)間從理論上講不夠培養(yǎng)時(shí)長(zhǎng)，二是微生物項(xiàng)目是可以作假的，除非你全程從取水、培養(yǎng)基配制到檢水、培養(yǎng)全過程攝像監(jiān)控，否則是有造假空間的。并非指此受檢企業(yè)有造假嫌疑，只是我們寫文章要全面，要分析，所以從技術(shù)方面探討這個(gè)問題的各種可能性。當(dāng)然，為避免實(shí)施，我們不談?wù)撨@些造假細(xì)節(jié)。
3，“存在原材料沒有出廠批號(hào)問題及初包裝材料的初始污染菌可接受水平未進(jìn)行確認(rèn)并形成文件”，“未對(duì)產(chǎn)品放行人資質(zhì)、職責(zé)、權(quán)限進(jìn)行規(guī)定”，通俗點(diǎn)講，任何無菌產(chǎn)品都是對(duì)原料盡量避免微生物污染的，原料中如果帶有大量的微生物，會(huì)對(duì)后期的處理帶來負(fù)面影響，最起碼的是原料中微生物會(huì)污染生產(chǎn)環(huán)境。
我們之前有款產(chǎn)品，用到原料里有蛋清。要求蛋清無菌且沒有抗生素存留，就是擔(dān)心蛋清本身的微生物或者抗生素殘留給后續(xù)的生產(chǎn)帶來不可控影響。有微生物意味著設(shè)定的抗生素添加量會(huì)有劑量不足的變質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)，有抗生素殘留就意味著產(chǎn)品按設(shè)定量加入抗生素后劑量超標(biāo)，在臨床應(yīng)用時(shí)無法在預(yù)期濃度下檢出致病菌。原料不合格，直接退貨就是，會(huì)影響工期，但不會(huì)帶來更多風(fēng)險(xiǎn)。而一旦一個(gè)不合格的原材料已經(jīng)進(jìn)入了生產(chǎn)階段，尤其是耗費(fèi)了大量的精力和其他合格材料的加入后，再中斷生產(chǎn)，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)者而言無疑就是一筆重大的損失。尤其是很多企業(yè)從采購量上講，是沒有資格和供應(yīng)商要求賠償?shù)?。那么這批產(chǎn)品最 大的可能性就是“讓步放行”，損失能挽回多少算多少。這就是質(zhì)量、放行人的資質(zhì)和權(quán)限不足帶來的社會(huì)影響。
4，“生產(chǎn)設(shè)備上存放多種維修工具、空調(diào)設(shè)備間有多種雜物”，“維修設(shè)備與生產(chǎn)模具混放”，這一點(diǎn)其實(shí)屬于另個(gè)問題。就個(gè)人淺顯的20年從業(yè)經(jīng)歷看，往往只有在設(shè)備頻繁發(fā)生事故時(shí)，才會(huì)把維修工具放在生產(chǎn)設(shè)備上，甚至和生產(chǎn)設(shè)備混在一起。當(dāng)然，這只是個(gè)人經(jīng)驗(yàn)，與受檢企業(yè)實(shí)際情況不同，并非指企業(yè)存在此類問題。
當(dāng)一個(gè)設(shè)備頻繁出現(xiàn)問題，乃至需要維修工具要一直配在旁邊時(shí)，這個(gè)設(shè)備可能已經(jīng)處于快要報(bào)廢的狀態(tài)了。但不能報(bào)廢，因?yàn)橐粓?bào)廢，就沒有工具，至于為什么不買新的設(shè)備，大概我們做一線的想法和高層是截然不同的認(rèn)知。一個(gè)是“這設(shè)備老是壞，活沒法干了，換個(gè)吧”。一個(gè)是“想想辦法克服一下嘛，你們生產(chǎn)遇到的問題，要自己解決，換設(shè)備不現(xiàn)實(shí)，倒是可以給你們買個(gè)新扳手”。
其他的還有滅菌批號(hào)與實(shí)際不符、環(huán)氧乙烷存放問題，車間沒有手烘干設(shè)備，設(shè)計(jì)開發(fā)輸出與輸入存在差異等。這些都指向了最重要的一點(diǎn)，“部分主要管理人員不具備專業(yè)知識(shí)水平、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)及主要生產(chǎn)技術(shù)人員未進(jìn)行培訓(xùn)”。人不行啊，大概也就學(xué)歷符合了，但實(shí)操能力太差。就這樣的水準(zhǔn)其實(shí)要對(duì)生產(chǎn)技術(shù)人員培訓(xùn)的效果是值得質(zhì)疑的，大概也就讀讀政策法規(guī)，對(duì)實(shí)際生產(chǎn)作用非常有限，也就造成了一系列的問題。
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