方盛制藥小兒荊杏止咳顆粒獲藥物臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-03-25

3月25日，方盛制藥發(fā)布公告稱，公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的小兒荊杏止咳顆粒的《藥物臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，同意進(jìn)行成人急性氣管-支氣管炎（風(fēng)寒化熱證）的臨床試驗(yàn)。

企業(yè)公告

小兒荊杏止咳顆粒為公司自主研發(fā)的中藥創(chuàng)新藥，于2019年批準(zhǔn)上市。該藥品處方源于小兒外感咳嗽的臨床經(jīng)驗(yàn)方，現(xiàn)行說明書【功能主治】為“疏風(fēng)散寒，宣肺清熱，祛痰止咳。用于小兒外感風(fēng)寒化熱的輕度急性支氣管炎引起的咳嗽，咯痰、痰黃，咽部紅腫等癥”，用于3-14歲兒童人群。

前次申請(qǐng)未提交該藥品既往用于成人急性氣管-支氣管炎的人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，現(xiàn)擬開展用于成人急性氣管-支氣管炎（風(fēng)寒化熱證）的探索性臨床試驗(yàn)，需進(jìn)一步明確擬納入人群，尤其需與急性上呼吸道感染人群進(jìn)行鑒別，以確保受試人群的準(zhǔn)確性。

小兒荊杏止咳顆粒為全國(guó)獨(dú)家中藥六類新藥，2021年公司生產(chǎn)的小兒荊杏止咳顆粒銷售額為1,186.29萬元（未經(jīng)審計(jì)）。市場(chǎng)上療效類似的藥品有黑龍江葵花藥業(yè)股份有限公司出品的小兒肺熱咳喘口服液（顆粒）、魯南厚普制藥有限公司出品的小兒消積止咳口服液、江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司出品的金振口服液。根據(jù)江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司披露的2020年、2021年年度報(bào)告顯示，其生產(chǎn)的金振口服液實(shí)現(xiàn)銷售量分別為1,126.48萬盒、15,049.03萬支；非上市公司未披露相關(guān)生產(chǎn)、銷售數(shù)據(jù)，公司無法從公開渠道獲悉相關(guān)數(shù)據(jù)。此外，經(jīng)公司查詢，暫未搜索到小兒止咳類中成藥在國(guó)外市場(chǎng)的相關(guān)生產(chǎn)、銷售數(shù)據(jù)。截至目前，公司在該項(xiàng)目上的累計(jì)研發(fā)投入約1,658萬元人民幣。

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