歐唐靜(R)（恩格列凈片）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭成人患者

       近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）已授予勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯(lián)盟旗下SGLT2抑制劑歐唐靜®（通用名：恩格列凈片）優(yōu)先審評(píng)審批資格，擬定的新增適應(yīng)癥為用于治療射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭成人患者。此前，恩格列凈在中國已獲批用于治療2型糖尿病。

       優(yōu)先審評(píng)是國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，滿足臨床用藥需求，加快創(chuàng)新藥品的審評(píng)速度而設(shè)置。歐唐靜®新增適應(yīng)癥申請(qǐng)被納入CDE優(yōu)先審評(píng)審批將加快該適應(yīng)癥在中國獲批的速度，早日為心衰患者提供全新的治療選擇。恩格列凈已于近期在美國和歐盟獲批該適應(yīng)癥，成為目前首 個(gè)也是唯一能顯著降低各種類型心力衰竭患者（無論患者射血分?jǐn)?shù)如何）預(yù)后的潛在療法。

       作為一種常見且不可治愈的、可能危及生命的疾病，心力衰竭是由多種原因?qū)е滦呐K結(jié)構(gòu)和/或功能的異常改變，使心室收縮和/或舒張功能發(fā)生障礙，從而引起的一組復(fù)雜的臨床綜合征。全球有超過6000萬人患有心力衰竭[1]，中國心力衰竭患者約890萬[2]，其中大約一半患者為射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭（HFpEF）[3] [4] [5]。HFpEF患者多見于老年女性，且大多數(shù)伴有合并癥[6]?；谄浒l(fā)病率高、預(yù)后差并且迄今為止缺乏被臨床研究確證的療法，HFpEF被稱為心血管醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中一個(gè)重大的未被滿足的需求[7]。

       歐唐靜®（通用名：恩格列凈片）心力衰竭臨床試驗(yàn)EMPEROR-Preserved全球關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：恩格列凈在HFpEF成人患者心血管死亡或因心力衰竭住院的復(fù)合主要終點(diǎn)方面顯示出相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低21%，這一結(jié)果令人矚目。同時(shí)，試驗(yàn)的關(guān)鍵次要終點(diǎn)分析表明，恩格列凈還可將首次和再次因心力衰竭住院的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低27%，并顯著延緩腎功能下降。該臨床試驗(yàn)的完整結(jié)果已于去年8月在歐洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）大會(huì)上公布，并同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

       禮來中國高級(jí)副總裁、藥物發(fā)展及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示：“心力衰竭被稱為‘人類心臟病最后的戰(zhàn)場(chǎng)'，近30年來，全球心衰患病人數(shù)翻了1倍，新增病例中中國占了約1/3[8]。該病不僅嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，確診后死亡率幾乎可以比肩常見的惡性腫瘤[9]。目前國內(nèi)傳統(tǒng)治療方案很難有效改善心衰患者的預(yù)后，歐唐靜®新適應(yīng)癥納入CDE優(yōu)先審評(píng)不僅讓其國內(nèi)獲批指日可待，也將填補(bǔ)國內(nèi)臨床空白，開創(chuàng)中國心衰治療的全新局面！”

       勃林格殷格翰中國醫(yī)學(xué)和臨床研發(fā)負(fù)責(zé)人張維博士表示：“讓中國患者盡早從勃林格殷格翰全球的創(chuàng)新成果中獲益是我們一直以來的目標(biāo)，歐唐靜®用于治療射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭成人患者適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)獲得優(yōu)先審評(píng)資格，不僅得益于CDE加快創(chuàng)新藥上市的新規(guī)，更代表著中國藥物監(jiān)管部門對(duì)該創(chuàng)新療法的巨大肯定，有望加速該適應(yīng)癥在中國獲批的步伐，突破國內(nèi)心衰治療困境，讓廣大中國心衰患者能夠從創(chuàng)新療法中獲益。我們將一如既往地與相關(guān)部門緊密合作，推動(dòng)該適應(yīng)癥早日獲批，最終讓中國患者與全球患者一起共享新生。”

       關(guān)于心力衰竭

       心力衰竭是一種進(jìn)行性、使人衰弱并可能致命的疾病，當(dāng)心臟不能供應(yīng)足夠的循環(huán)以滿足身體對(duì)含氧血的需求或需要增加血容量導(dǎo)致肺部和外周組織液體積聚（充血）時(shí)發(fā)生。[10]心力衰竭是一種廣泛的疾病，累及全球6000萬人2，其發(fā)病率預(yù)計(jì)會(huì)隨著人口老齡化而增加。心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍[11]，但是大約一半的心力衰竭患者沒有糖尿病。2 [12]

       關(guān)于恩格列凈

       恩格列凈（商品名為歐唐靜®）是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是首 個(gè)在諸多國家的說明書中包含降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)的2型糖尿病藥物。[13] [14] [15]

       [1] GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Lancet 2017;390:1211; 2.;

       [2] 《中國心血管健康與疾病報(bào)告》編寫組. 《中國心血管健康與疾病報(bào)告2020》要點(diǎn)解讀[J]. 中國心血管雜志, 2021, 26(3):10.

       [3] Gurwitz JH, Magid DJ, Smith DH, Goldberg RJ, McManus DD, Allen LA, Saczynski JS, Thorp ML, Hsu G, Sung SH, Go AS. Contemporary prevalence and correlates of incident heart failure with preserved ejection fraction. Am J Med. 2013 May;126(5):393-400.

       [4] China-HF

       [5] Shiba N, Nochioka K, Miura M, Kohno H, Shimokawa H; CHART-2 Investigators. Trend of westernization of etiology and clinical characteristics of heart failure patients in Japan--first report from the CHART-2 study. Circ J. 2011;75(4):823-33.

       [6] REPRESENT-HF study. Data on file.

       [7] Shah SJ, Borlaug B, Kitzman D, et al. Research priorities for heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2020;141:1001–26.

       [8] Burden of heart failure and underlying causes in 195 countries and territories from 1990 to 2017.Eur J Prev Cardiol.2021 Feb 12;zwaa147.

       [9] Ponikowski P, Anker S D, AlHabib K F, et al. Heart failure: preventing disease and death worldwide[J]. ESC Heart Failure, 2014, 1(1): 4-25.

       [10] American Heart Association. What is Heart Failure® Available at: . Accessed: May 2020.

       [11] Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/ American Heart Association Task Force on Practice Guidelines.J Am Coll Cardiol.2013;128(16):e240–e327.

       [12] Suskin N, McKelvie RS, Burns RJ, et al. Glucose and insulin abnormalities relate to functional capacity in patients with congestive heart failure.Eur Heart J.2000;21:1368–75.

       [13] Jardiance®(empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Available at:http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed:June 2021.

       [14] Jardiance® (empagliflozin) tablets. European Product Information; approved April 2020. Available at:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Accessed June 2021.

       [15] Jardiance® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.

       關(guān)于勃林格殷格翰

       勃林格殷格翰致力于研究突破性療法，旨在改善人類和動(dòng)物的健康。公司在醫(yī)療需求高度未得到滿足的領(lǐng)域通過創(chuàng)新展現(xiàn)價(jià)值。自1885年成立以來，勃林格殷格翰始終是一家獨(dú)立的家族企業(yè)，從長遠(yuǎn)來看這一點(diǎn)將不會(huì)改變。在人用藥品、動(dòng)物保健和生物制藥合同生產(chǎn)三大業(yè)務(wù)領(lǐng)域，全球有約5.2萬名員工服務(wù)逾130個(gè)地區(qū)。