FDA拒絕武田Natpara重新上市

       加科思藥業(yè)2021年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收1.53億元；國(guó)家藥監(jiān)局：華聲醫(yī)療對(duì)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀主動(dòng)召回；國(guó)家衛(wèi)健委調(diào)整新冠病毒核酸檢測(cè)組織實(shí)施指南……

       政策簡(jiǎn)報(bào)

       國(guó)家衛(wèi)健委調(diào)整新冠病毒核酸檢測(cè)組織實(shí)施指南

       22日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)區(qū)域新型冠狀病毒核酸檢測(cè)組織實(shí)施指南（第三版）的通知》，第三版《指南》和《全員新型冠狀病毒核酸檢測(cè)組織實(shí)施指南（第二版）》相比，主要修訂的內(nèi)容為：一是強(qiáng)調(diào)科學(xué)精準(zhǔn)，對(duì)劃定的區(qū)域進(jìn)行核酸檢測(cè)。二是進(jìn)一步明確完成時(shí)限要求。三是增設(shè)若干工作專班。四是提供檢測(cè)力量測(cè)算依據(jù)。（國(guó)家衛(wèi)健委）

       國(guó)家藥監(jiān)局：華聲醫(yī)療對(duì)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀主動(dòng)召回

       3月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，通報(bào)華聲醫(yī)療對(duì)其部分違規(guī)產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回情況，其中包括多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀。具體情況如下：深圳華聲醫(yī)療技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，生產(chǎn)產(chǎn)品型號(hào)為WPM-80，經(jīng)抽檢發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，深圳華聲醫(yī)療技術(shù)股份有限公司決定發(fā)起主動(dòng)召回。深圳華聲醫(yī)療技術(shù)股份有限公司對(duì)其生產(chǎn)的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀（注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn)20172211167）產(chǎn)品型號(hào)為WPM-80主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí) 。（國(guó)家藥監(jiān)局）

       廣東省藥監(jiān)局藥品抽檢結(jié)果公布 3批次不符合標(biāo)準(zhǔn)

       22日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布藥品抽檢結(jié)果公告，本期共抽檢了66個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)、468個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和140個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的937品種共1589批次藥品。其中，935個(gè)品種1586批次經(jīng)檢驗(yàn)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；2個(gè)品種3批次經(jīng)檢驗(yàn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（廣東省藥監(jiān)局）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       首藥控股科創(chuàng)板上市首日破發(fā) 收32.11元/股

       23日，首藥控股（688197.SH）在上海證券交易所科創(chuàng)板上市，公司發(fā)行價(jià)格39.9元/股，開盤價(jià)為31元/股。截至今日收盤，報(bào)32.11元/股，跌19.52%。（新浪醫(yī)藥新聞）

       宜華健康發(fā)布可能被實(shí)施退市風(fēng)險(xiǎn)警示

       23日，宜華健康發(fā)布《關(guān)于股票交易可能被實(shí)施退市風(fēng)險(xiǎn)警示及其他風(fēng)險(xiǎn)警示的第一次提示性公告》。此前，宜華健康披露了《2021年度業(yè)績(jī)預(yù)告》，預(yù)計(jì)公司2021年度歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)、扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)均為虧損，歸屬于母公司所有者權(quán)益為負(fù)。（企業(yè)公告）

       梯瓦與美國(guó)羅德島州就阿 片類藥物糾紛達(dá)成1億美元和解協(xié)議

       日前，梯瓦與美國(guó)羅德島州達(dá)成1億美元和解協(xié)議，用以解決與阿 片類藥物成癮相關(guān)的索賠。梯瓦將在未來13年內(nèi)向羅德島支付2100萬美元現(xiàn)金，并在未來10年內(nèi)支付價(jià)值7850萬美元的仿制藥Narcan和Suboxone，兩款藥物用于治療阿 片類藥物成癮。（新浪醫(yī)藥新聞）

       復(fù)星醫(yī)藥2021年度營(yíng)業(yè)收入390.05億元 同比增長(zhǎng)28.70%

       22日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布2021年度業(yè)績(jī)。報(bào)告期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入390.05億元，同比增長(zhǎng)28.70%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東凈利潤(rùn)47.35億元，同比增長(zhǎng)29.28%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)32.77億元，同比增長(zhǎng)20.60%；經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~39.49億元，同比增長(zhǎng)53.07%。（企業(yè)公告）

       藥明生物2021年實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)33.89億元

       藥明生物于22日晚間發(fā)布2021年業(yè)績(jī)報(bào)告，2021年藥明生物營(yíng)收102.9億元，同比增長(zhǎng)83.3%；歸母凈利潤(rùn)為33.89億元，同比增長(zhǎng)100.6%。（企業(yè)公告）

       加科思藥業(yè)2021年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收1.53億元 研發(fā)投入增長(zhǎng)83%

       22日，加科思藥業(yè)公布2021年全年業(yè)績(jī)，實(shí)現(xiàn)營(yíng)收1.53億元。此外，該公司去年研發(fā)投入4.21億元，同比增長(zhǎng)83%。作為一家臨床階段的生物科技公司，加科思去年?duì)I收主要通過一項(xiàng)對(duì)外授權(quán)交易獲得。主要為2019年與AbbVie圍繞SHP2達(dá)成的合作，在2021年實(shí)現(xiàn)了1.52億元合作收入。（企業(yè)公告）

       石藥集團(tuán)2021年?duì)I收278.67億元

       22日，石藥集團(tuán)發(fā)布2021年業(yè)績(jī)。截至2021年12月31日，石藥集團(tuán)營(yíng)收278.67億元，同比增長(zhǎng)11.7%，其中成藥業(yè)務(wù)增長(zhǎng)11.2%，獲得226.81億元收入。從各領(lǐng)域銷售收入來看，在2021年度，石藥集團(tuán)的抗腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品銷售額首次反超了神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域，2021年銷售額大漲22.5%達(dá)到77.11億元。（企業(yè)公告）

       博雅生物2021年度凈利3.45億元

       22日，博雅生物發(fā)布2021年度報(bào)告，報(bào)告期內(nèi)公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2,650,528,421.87元，同比增長(zhǎng)5.47%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)344,528,999.52元，同比增長(zhǎng)32.48%。（企業(yè)公告）

       樂心醫(yī)療2021年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收18.21億元

       22日，樂心醫(yī)療在深交所發(fā)布2021年財(cái)報(bào)。報(bào)告顯示，去年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收18.21億元，較上年同期增長(zhǎng)36.23%；受全球芯片、能源短缺等影響，歸母凈利潤(rùn)降至886.88萬元，降幅達(dá)87.36%；報(bào)告期內(nèi)新增授權(quán)專利114件。（企業(yè)公告）

       優(yōu)銳醫(yī)藥與Bavarian Nordic簽訂**許可和供應(yīng)協(xié)議

       22日，優(yōu)銳醫(yī)藥宣布與Bavarian Nordic簽訂了一項(xiàng)獨(dú)家許可和供應(yīng)的協(xié)議。協(xié)議內(nèi)容包括MVA-BN® RSV在中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門、中國(guó)臺(tái)灣及韓國(guó)和部分東南亞國(guó)家的開發(fā)和商業(yè)化。該協(xié)議包括了臨床開發(fā)，其中包括支持MVA-BN RSV在中國(guó)的注冊(cè)臨床三期試驗(yàn)，該試驗(yàn)將會(huì)與另一項(xiàng)三期試驗(yàn)分開進(jìn)行，即Bavarian Nordic公司計(jì)劃于在2022年上半年啟動(dòng)，支持美國(guó)生物制品許可申請(qǐng)的三期試驗(yàn)。（美通社）

       華森制藥茶愈膠囊和西洛他唑片完成境內(nèi)生產(chǎn)藥品備案

       23日，華森制藥發(fā)布公告稱，公司于近日從國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢獲知公司2個(gè)產(chǎn)品茶愈膠囊和西洛他唑片完成了境內(nèi)生產(chǎn)藥品備案。（企業(yè)公告）

       舶望制藥完成超4億元A輪融資

       近日，舶望制藥宣布已于完成超4億元A輪融資。根據(jù)新聞稿，本輪融資將主要用于推進(jìn)心血管疾病和罕見病管線的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，以及推進(jìn)多個(gè)臨床前候選藥物分子的發(fā)現(xiàn)，這些藥物將被開發(fā)治療乙肝、自身免疫系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等。（醫(yī)藥觀瀾）

       依生生物獲得康橋資本4000萬美元戰(zhàn)略性投資

       近日，康橋資本宣布，旗下瑞橋信貸基金為依生生物提供4000萬美元的特許費(fèi)支持的戰(zhàn)略投資完成交割。根據(jù)新聞稿介紹，此次戰(zhàn)略合作將有力支持依生生物的管線產(chǎn)品，包括新型皮卡重組蛋白新冠**和皮卡狂犬病**的海外臨床研究，助力公司全球化進(jìn)程。（醫(yī)藥觀瀾）

       藥聞醫(yī)訊

       FDA拒絕武田甲狀旁腺激素Natpara重新上市

       日前，美國(guó)FDA拒絕武田甲狀旁腺激素Natpara重新上市，最新發(fā)布的完整回復(fù)信也徹底打破了公司重新上市銷售這款甲狀旁腺激素注射液的愿景。（新浪醫(yī)藥新聞）

       優(yōu)時(shí)比**吸入粉劑擬納入突破性治療品種

       22日，CDE官網(wǎng)顯示，優(yōu)時(shí)比**吸入粉劑擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為：快速終止12周歲及以上患者的刻板性癲癇長(zhǎng)時(shí)間發(fā)作。（CDE）

       以嶺藥業(yè)非洛地平緩釋片即將過評(píng)

       近日，以嶺萬洲國(guó)際制藥的非洛地平緩釋片4類仿制上市申請(qǐng)進(jìn)入“在審批”狀態(tài)，非洛地平是一種長(zhǎng)效的二氫吡啶類鈣離子拮抗劑，用于治療高血壓。（米內(nèi)網(wǎng)）

       步長(zhǎng)制藥小兒敷臍止瀉散獲藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書

       23日，步長(zhǎng)制藥發(fā)布公告稱，其全資子公司陜西步長(zhǎng)近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于小兒敷臍止瀉散的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。小兒敷臍止瀉散功能主治：溫中散寒，止瀉。主治小兒中寒、腹瀉、腹痛。小兒敷臍止瀉散是已有生產(chǎn)批文的獨(dú)家中藥上市產(chǎn)品，陜西步長(zhǎng)是該產(chǎn)品的唯一所有權(quán)者。（企業(yè)公告）

       福安藥業(yè)子公司丙戊酸鈉注射用濃溶液獲藥品注冊(cè)證書

       23日，福安藥業(yè)發(fā)布公告稱，其全資子公司慶余堂于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品注冊(cè)證書。丙戊酸鈉注射用濃溶液主要適用于治療癲癇，在成人和兒童中，當(dāng)暫時(shí)不能服用口服劑型時(shí)，用于替代口服劑型。（企業(yè)公告）

       諾華公布Kesimpta治療RMS患者COVID-19感染新數(shù)據(jù)

       近日，諾華宣布在同行評(píng)議期刊《Neurology and Therapy》已發(fā)表了Kesimpta治療的復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）患者群體中COVID-19感染的新數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)是根據(jù)正在進(jìn)行的、開放標(biāo)簽、長(zhǎng)期擴(kuò)展3b期ALITHIOS研究以及通過諾華全球安全數(shù)據(jù)庫提交的上市后報(bào)告匯編而成。在3b期ALITHIOS研究的1703名參加者中，有245人（14.3%）報(bào)告COVID-19，大部分病例均為輕度（44.1%）或中度（46.5%），絕大多數(shù)患者康復(fù)（98.4%）。Kesimpta治療的患者中，因COVID-19導(dǎo)致的總致死率（0.8%）和住院率（9.4%）低于總體MS人群中的報(bào)告率（1.97%死亡，15.5%-21.5%住院）。突破性COVID-19感染在完全接種者中的發(fā)生率為1.5%（n＝7/476），全部康復(fù)。（生物谷）

       諾華公布Kisqali治療乳腺癌3期臨床結(jié)果

       近日，諾華宣布，國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表的靶向抗癌藥CDK4/6抑制劑Kisqali（ribociclib）治療乳腺癌3期MONALEESA-2試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：中位隨訪時(shí)間為80個(gè)月，在激素受體陽性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌絕經(jīng)后女性患者中，與來曲唑單藥治療相比，Kisqali+來曲唑聯(lián)合治療組總生存期有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善，中位OS延長(zhǎng)了12個(gè)月以上（63.9個(gè)月 vs 51.4個(gè)月；HR=0.76[95%CI:0.63-0.93]；雙側(cè)p=0.008）。（生物谷）

       維眸生物干眼癥創(chuàng)新藥VVN001美國(guó)II期臨床試驗(yàn)結(jié)果積極

       23日，維眸生物宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥VVN001在干眼癥美國(guó)II期臨床試驗(yàn)中取得積極結(jié)果。這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、溶媒對(duì)照的II期臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估VVN001治療中、重度干眼患者的安全性和有效性。本研究的主要療效終點(diǎn)為下方角膜熒光染色較基線的改善。在完成84天治療期后，這一終點(diǎn)指標(biāo)展示了VVN001良好的治療效果，5%治療組的改善明顯高于對(duì)照組。（美通社）

       康泰生物：收到凍干水痘減毒活**臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告

       23日，康泰生物發(fā)布公告稱，其全資子公司民海生物近日收到《凍干水痘減毒活**Ⅰ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告》，民海生物研發(fā)的凍干水痘減毒活**臨床研究階段工作順利完成。研究結(jié)果顯示，民海生物研制的凍干水痘減毒活**對(duì)1歲至55歲健康水痘易感人群具有良好的免疫原性和安全性。（企業(yè)公告）

       科濟(jì)藥業(yè)CT041完成中國(guó)確證性Ⅱ期臨床試驗(yàn)的首例患者入組

       23日，科濟(jì)藥業(yè)公告，公司自主研發(fā)的CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品CT041于北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院完成了中國(guó)確證性Ⅱ期臨床試驗(yàn)的首例患者入組，主要治療既往接受過至少二線治療失敗的Claudin18.2（CLDN18.2）表達(dá)陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。（企業(yè)公告）

       正大天晴雷美替胺片提交藥品臨床申請(qǐng)

       近日，南京正大天晴制藥提交了今年首 個(gè)藥品臨床申請(qǐng)，雷美替胺片是由日本武田研發(fā)的口服催眠 藥物。（米內(nèi)網(wǎng)）

       天藥股份氟輕松原料藥獲得CEP證書

       23日，天藥股份發(fā)布公告稱，公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的關(guān)于氟輕松原料藥的歐洲藥典適用性認(rèn)證證書。氟輕松適用于皮膚過敏性疾病、嬰兒濕疹、神經(jīng)性皮炎、皮膚瘙癢癥、接觸性皮炎、盤狀紅斑狼瘡、銀屑病、扁平苔蘚、外耳炎、日光皮炎等。（企業(yè)公告）