國家藥監(jiān)局修訂小兒化痰止咳制劑藥品說明書

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-03-23

國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對小兒化痰止咳制劑說明書進(jìn)行統(tǒng)一修訂，修訂內(nèi)容涉及【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)。

國家藥監(jiān)局

一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2022年6月17日前報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

附件：

1.小兒化痰止咳制劑非處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，小兒化痰止咳制劑有嘔吐、惡心、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、多汗、頭暈、頭痛、過敏反應(yīng)等不良反應(yīng)報(bào)告。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.忌食辛辣、生冷、油膩食物。