天藥股份子公司地塞米松磷酸鈉注射液通過仿制藥一致性評價

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-03-23

天藥股份發(fā)布公告稱，其子公司金耀藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于地塞米松磷酸鈉注射液的《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

地塞米松磷酸鈉注射液主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病。多用于結締組織病、活動性風濕病、類風濕性關節(jié)炎、紅斑狼瘡、嚴重支氣管哮喘、嚴重皮炎、潰瘍性結腸炎、急性白血病等，也用于某些嚴重感染及中毒、惡性淋巴瘤的綜合治療。

金耀藥業(yè)地塞米松磷酸鈉注射液于2002年7月取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件。2020年11月金耀藥業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交地塞米松磷酸鈉注射液一致性評價補充申請并獲受理。截至目前，金耀藥業(yè)在地塞米松磷酸鈉注射液一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約為1200萬元。

目前國內(nèi)市場有102家企業(yè)的地塞米松磷酸鈉注射液獲批上市，其中金耀藥業(yè)為國內(nèi)地塞米松磷酸鈉注射液通過一致性評價的第三家企業(yè)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，地塞米松磷酸鈉注射液2020年銷售額約2.29億元，2021年上半年銷售額約1.35億元。

根據(jù)國家相關政策規(guī)定，對于通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。

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