全球第一個(gè)FRα ADC預(yù)計(jì)3月提交FDA生物制品許可申請(qǐng)

熱門推薦：卵巢癌 , mirvetuximab , FRα ,

來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-03-22

華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司中美華東美國(guó)合作方ImmunoGen對(duì)外公布了其組織開展的用于治療卵巢癌的生物制品 1 類新藥 Mirvetuximab Soravtansine。

華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司中美華東美國(guó)合作方ImmunoGen對(duì)外公布了其組織開展的用于治療卵巢癌的生物制品 1 類新藥 Mirvetuximab Soravtansine （IMGN853，簡(jiǎn)稱“Mirvetuximab”）美國(guó)關(guān)鍵性單臂臨床試驗(yàn)（簡(jiǎn)稱“SORAYA試驗(yàn)”）的全部研究結(jié)果：試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，確認(rèn)的客觀緩解率（Objective ResponseRate, ORR）為32.4%，包括5例完全緩解；更新的中位緩解持續(xù)時(shí)間（Duration of Response, DOR）為6.9個(gè)月，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示其在葉酸受體α（FRα）高表達(dá)的鉑耐藥卵巢癌中具有臨床意義的抗腫瘤活性、一致的安全性和良好的耐受性。

ImmunoGen預(yù)計(jì)本月在美國(guó)遞交Mirvetuximab的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。

華東醫(yī)藥表示，Mirvetuximab為全球首個(gè)FRα靶點(diǎn)ADC藥物，是公司腫瘤創(chuàng)新藥管線的重點(diǎn)在研產(chǎn)品。此次美國(guó)臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果是該款新藥研發(fā)進(jìn)程中的又一重要里程碑，有助于推動(dòng)其美國(guó)獲批上市進(jìn)程，對(duì)其在中國(guó)獲批上市也構(gòu)成積極影響。公司將繼續(xù)全力開展這款產(chǎn)品在中國(guó)的臨床開發(fā)及注冊(cè)工作，推動(dòng)其盡早造福中國(guó)卵巢癌患者。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請(qǐng)聯(lián)系我們。