6款藥物獲批臨床，2款新適應(yīng)癥獲批！來自正大天晴、復(fù)宏漢霖、艾伯維

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作者：茴香來源：藥智網(wǎng)

2022-03-21

據(jù)企業(yè)公告、CDE官網(wǎng)等官網(wǎng)顯示，6款藥物獲批臨床，2款新適應(yīng)癥獲批！其中包括PD-L1/TIGIT雙抗、CTA101UCAR-T細(xì)胞注射液、JAK抑制劑等，來自正大天晴、復(fù)宏漢霖、艾伯維等企業(yè)。

6款藥物獲批臨床

正大天晴TQB3820片獲批臨床

CDE官網(wǎng)公示，正大天晴TQB3820片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。申請適應(yīng)癥為單藥或與地塞米松聯(lián)合，及與蛋白酶體抑制劑、地塞米松聯(lián)合治療多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤等惡性血液腫瘤。

復(fù)宏漢霖PD-L1/TIGIT雙抗HLX301在華獲批臨床

CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖申報的重組人源抗PD-L1/TIGIT雙特異性抗體HLX301已獲臨床默示許可，擬定適應(yīng)證為局部晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤或淋巴瘤。

此前2月15日，HLX301在澳大利亞啟動I期臨床研究。國內(nèi)目前在研的抗PD-(L)1/TIGIT雙特異性抗體還有信達(dá)生物與禮來合作開發(fā)的IBI321、普米斯生物PM1022、澤璟生物ZG005、華海藥業(yè)HB0036等，均已進(jìn)入臨床研究階段。

截至公告日，全球范圍內(nèi)尚無抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體上市。此外，默沙東正在開發(fā)抗TIGIT抗體與抗PD-1/PD-L1抗體固定劑量復(fù)方制劑MK-7684A。

天演藥業(yè)宣布ADG126與帕博利珠單抗聯(lián)合治療在美獲批臨床

天演藥業(yè)宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)天演進(jìn)行其抗CTLA-4單克隆抗體ADG126與抗PD-1抗體帕博利珠單抗（pembrolizumab）聯(lián)合療法的Ib/II期新藥臨床試驗(yàn)。該全球試驗(yàn)（ADG126-P001 / KEYNOTE-C98）將于美國及亞太地區(qū)（APAC）多個臨床中心對晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者進(jìn)行評估。

ADG126安全抗體可以實(shí)現(xiàn)在腫瘤微環(huán)境中的特異性激活，通過強(qiáng)力清除調(diào)節(jié)性T細(xì)胞提升治療效果，并通過柔性配體阻斷維持生理機(jī)能。安全抗體獨(dú)特的機(jī)制有望提高治療指數(shù)(TI)，進(jìn)一步克服現(xiàn)有CTLA-4療法中普遍存在的安全問題。

北恒生物CTA101UCAR-T細(xì)胞注射液獲批臨床

CDE官網(wǎng)顯示，北恒生物自主研發(fā)的CTA101 UCAR-T細(xì)胞注射液產(chǎn)品正式獲得NMPA的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。CTA101是CDE批準(zhǔn)的國內(nèi)首款“現(xiàn)貨型”UCAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病。

阿斯利康注射用Monalizumab、Oleclumab Injection獲批臨床

CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康注射用Monalizumab、Oleclumab Injection獲批臨床。這兩種藥品適應(yīng)癥都為與度伐利尤單抗聯(lián)合治療經(jīng)根治性含鉑類藥物同步放化療后未進(jìn)展的局部晚期（III期）、不可切除非小細(xì)胞肺癌患者。

萬邦德制藥吸入用鹽酸溴己新溶液獲批臨床

CDE官網(wǎng)顯示，萬邦德制藥吸入用鹽酸溴己新溶液獲批臨床。該藥品適用于急性支氣管炎、慢性支氣管炎、肺結(jié)核、塵肺病、手術(shù)后的祛痰治療。

2款新適應(yīng)癥獲批

FDA批準(zhǔn)艾伯維JAK抑制劑新適應(yīng)癥

艾伯維宣布，美國FDA已批準(zhǔn)JAK抑制劑Rinvoq擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者。

拜耳利伐沙班在中國獲批兒童靜脈血栓栓塞適應(yīng)證

拜耳宣布拜瑞妥（利伐沙班片）在中國獲批用于18歲以下且體重為30kg-50kg及50kg以上的兒童和青少年靜脈血栓栓塞癥（VTE）患者經(jīng)過初始非口服抗凝治療至少5天后的VTE治療及預(yù)防VTE復(fù)發(fā)，拜瑞妥是目前中國唯一擁有兒童VTE治療及預(yù)防復(fù)發(fā)適應(yīng)證的抗凝藥物。

利伐沙班最早于2009年進(jìn)入中國市場，當(dāng)年直接進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。2019年8月，正大天晴首仿利伐沙班獲批上市，隨后陸續(xù)有石藥集團(tuán)、揚(yáng)子江藥業(yè)、嘉逸醫(yī)藥、廣生堂、匯倫藥業(yè)等20余家企業(yè)仿制藥獲批上市。2021年6月，利伐沙班進(jìn)入第五批國家集采，中標(biāo)者最高降幅99.42%，原20億市場規(guī)模的利伐沙班縮水至僅5000萬（合同金額），原研拜耳出局。

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